Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami do mózgu (IPI+RTS)

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania ipilimumabu w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną u pacjentów z czerniakiem z przerzutami do mózgu

Jest to niekontrolowane, otwarte badanie fazy II ipilimumabu połączone z radiochirurgią stereotaktyczną. Badanie obejmowało fazę indukcyjną czterech wlewów dożylnych ipilimumabu w dawce 10 mg/kg co 3 tygodnie w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną wykonaną 3 dni przed drugim podaniem ipilimumabu. Faza podtrzymująca obejmowała ipilimumab podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg raz na 12 tygodni, począwszy od 24. tygodnia, w przypadku braku PD, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody lub progresji choroby. Głównym celem jest całkowite przeżycie. Cele drugorzędowe obejmują bezpieczeństwo, ORR, PFS i bezwzględną liczbę limfocytów we krwi obwodowej (ALC) jako biomarker prognostyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • Hôpital Trousseau - CHRU de Tours
      • Clermont - Ferrand, Francja
        • CHU - Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Francja
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Francja
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francja
        • AP-HM Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - Place Alexis Ricordeau
      • Nice, Francja
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francja
        • AP-HP, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-benite, Francja
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francja
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Larrey
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Pacjent kwalifikowany do jednodawkowej radioterapii stereotaktycznej (radiochirurgii) zgodnie z komisją wielodyscyplinarną.
  4. Pacjenci bezobjawowi neurologicznie lub z niewielkimi objawami. Do badania można włączyć pacjentów z umiarkowanymi objawami neurologicznymi, którzy nie są leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami.
  5. Mniej niż 4 przerzuty do mózgu w MRI. Przerzuty do mózgu powinny mieć średnicę mniejszą niż 3 cm. Co najmniej jeden przerzut do mózgu > 5 mm.
  6. Dozwolona jest maksymalnie jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej.
  7. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie INTERFERONEM w ramach leczenia uzupełniającego. Uprzednie leczenie anty-CTLA-4 NIE jest dozwolone.
  8. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  9. W ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym dniem badania następujące parametry laboratoryjne, które powinny mieścić się w określonych zakresach:

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymaga jednoczesnego przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi przez 7 dni przed włączeniem.
  2. Objawy neurologiczne leczone ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (niezależnie od dawki kortykosteroidów).
  3. Pacjent ma współistniejące poważne problemy zdrowotne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, takie jak między innymi: Niewydolność serca (III lub IV według klasyfikacji NYHA), Niewydolność nerek , trwająca infekcja.
  4. Wszelkie objawy współistniejącego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Historia natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości na gadolin lub jakiekolwiek przeciwwskazania do poddania się badaniu MRI (rozrusznik serca, klipsy na tętniaki mózgu)
  6. Każdy współistniejący nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy (Osoby z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez 5 lat, zostaną dopuszczone do badania)
  7. Niekontrolowane choroby zakaźne - wymagane są ujemne testy w kierunku klinicznie podejrzewanego HIV, HBV i HCV. Jeżeli pozytywne wyniki nie wskazują na prawdziwą aktywną lub przewlekłą infekcję, pacjent może przystąpić do badania po omówieniu i uzgodnieniu między Badaczem a Monitorem Medycznym.
  8. Aktywna choroba autoimmunologiczna. Choroby autoimmunologiczne: osoby z udokumentowaną historią chorób zapalnych jelit, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, są wykluczone z tego badania, podobnie jak osoby z chorobami objawowymi w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniakowatość Wegenera]).
  9. Pacjenci z neuropatią ruchową uważaną za podłoże autoimmunologiczne (np. zespół Guillain-Barré) są wykluczeni z tego badania
  10. Wcześniejsze leczenie antagonistą CTLA-4, w tym leczenie uzupełniające.
  11. Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą ograniczać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  12. Brak dostępności do dalszych ocen klinicznych.
  13. Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji
  15. Udział w innym protokole badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem
  16. Osoby chronione przez reżim prawny (opieka, powiernictwo)
  17. Pacjenci w sytuacjach nagłych
  18. Pacjenci zatrzymani w areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ipilimumab + radiochirurgia stereotaktyczna
ipilimumab w połączeniu z radiochirurgią stereotaktyczną u chorych na czerniaka z przerzutami do mózgu
Lek: IPILIMUMAB
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 96 tygodnia lub śmierci
do 96 tygodnia lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3 według kryteriów CTCAE, wersja 4.0,
Ramy czasowe: przez zakończenie badania, aż do 96. tygodnia
przez zakończenie badania, aż do 96. tygodnia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w mózgu
Ramy czasowe: do 96 tygodnia lub śmierci
zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (ir-RC) i kryteriami mWHO dotyczącymi docelowych zmian chorobowych
do 96 tygodnia lub śmierci
Globalny ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 96 tygodnia lub śmierci
zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (ir-RC) i kryteriami mWHO dotyczącymi zmian docelowych
do 96 tygodnia lub śmierci
Wskaźnik kontroli choroby w mózgu
Ramy czasowe: do 96 tygodnia lub śmierci
zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (ir-RC) i kryteriami mWHO dotyczącymi zmian docelowych
do 96 tygodnia lub śmierci
Globalny wskaźnik kontroli chorób
Ramy czasowe: do 96 tygodnia lub śmierci
zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (ir-RC) i kryteriami mWHO dotyczącymi zmian docelowych
do 96 tygodnia lub śmierci
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 96 tygodnia lub śmierci
do 96 tygodnia lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011_48
  • 2012-000852-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj