Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipilimumab v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií u pacientů s melanomem s metastázami v mozku (IPI+RTS)

22. ledna 2016 aktualizováno: University Hospital, Lille

Multicentrická studie fáze II ipilimumabu v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií u pacientů s melanomem s metastázami v mozku

Toto je nekontrolovaná, otevřená studie fáze II ipilimumabu v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií. Studie zahrnovala indukční fázi čtyř IV infuzí ipilimumabu v dávce 10 mg/kg každé 3 týdny spojenou se stereotaktickou radiochirurgií provedenou 3 dny před 2. podáním ipilimumabu. Udržovací fáze zahrnovala ipilimumab, IV, 10 mg/kg jednou za 12 týdnů, počínaje týdnem 24, v nepřítomnosti PD, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu nebo progrese onemocnění. Primárním cílem je celkové přežití. Sekundární cíle zahrnují bezpečnost, ORR, PFS a absolutní počet lymfocytů v periferní krvi (ALC) jako prediktivní biomarker.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • Hôpital Trousseau - CHRU de Tours
      • Clermont - Ferrand, Francie
        • CHU - Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Francie
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Francie
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francie
        • AP-HM Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes - Place Alexis Ricordeau
      • Nice, Francie
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francie
        • AP-HP, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-benite, Francie
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francie
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - Larrey
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacient způsobilý pro jednorázovou stereotaktickou radioterapii (radiochirurgii) podle pluridisciplinární komise.
  4. Neurologicky asymptomatičtí nebo pauci-symptomatičtí pacienti. Mohou být zahrnuti pacienti se středně závažnými neurologickými příznaky bez léčby systémovými kortikosteroidy.
  5. Méně než 4 mozkové metastázy na MRI. Mozkové metastázy by měly mít průměr menší než 3 cm. Alespoň jedna mozková metastáza > 5 mm.
  6. Je povolena maximálně jedna předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
  7. Předchozí léčba interferonem v adjuvantní léčbě je povolena. Předchozí léčba anti-CTLA-4 NENÍ povolena.
  8. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  9. Během posledních 2 týdnů před 1. dnem studie následující laboratorní parametry, které by měly být ve specifikovaných rozmezích:

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient vyžaduje současnou chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy 7 dní před zařazením.
  2. Neurologické příznaky léčené systémovými kortikosteroidy (bez ohledu na dávku kortikoidů).
  3. Pacient má souběžné vážné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku, jako jsou, ale nejen: srdeční nedostatečnost (III nebo IV podle klasifikace NYHA), renální insuficience , probíhající infekce.
  4. Jakýkoli příznak souběžné nádorové meningitidy
  5. Okamžitá nebo opožděná přecitlivělost na gadolinium v ​​anamnéze nebo jakákoli kontraindikace k vyšetření MRI (kardiostimulátor, klipy mozkových aneuryzmat)
  6. Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku (Subjekty s předchozím zhoubným nádorem, ale bez známek onemocnění po dobu 5 let, budou moci vstoupit do studie)
  7. Nekontrolovaná infekční onemocnění – vyžaduje negativní testy na klinicky suspektní HIV, HBV a HCV. Pokud pozitivní výsledky nenaznačují skutečnou aktivní nebo chronickou infekci, může subjekt vstoupit do studie po diskusi a dohodě mezi zkoušejícím a lékařským monitorem.
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění. Autoimunitní onemocnění: z této studie jsou vyloučeni jedinci s prokázanou anamnézou zánětlivého onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, stejně jako jedinci s anamnézou symptomatického onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes, autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza]).
  9. Subjekty s motorickou neuropatií považované za autoimunitní původ (např. Guillain Barré syndrom) jsou z této studie vyloučeny
  10. Předchozí léčba antagonistou CTLA-4, včetně léčby v adjuvantní léčbě.
  11. Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební postupy.
  12. Nedostatek dostupnosti pro následná klinická hodnocení.
  13. Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.
  14. Ženy ve fertilním věku: odmítnutí nebo neschopnost používat účinné prostředky antikoncepce
  15. Účast v jiném protokolu klinické studie do 30 dnů před zařazením
  16. Osoby chráněné právním režimem (poručnictví, poručenství)
  17. Pacienti v nouzových situacích
  18. Pacienti drženi ve vazbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ipilimumab + stereotaktická radiochirurgie
ipilimumab v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií u pacientů s melanomem a metastázami v mozku
Lék: IPILIMUMAB
Záření: Stereotaktická radiochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: do 96. týdne nebo do smrti
do 96. týdne nebo do smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny nežádoucí příhody ≥ 3. stupně podle kritérií CTCAE, verze 4.0,
Časové okno: po dokončení studia do 96. týdne
po dokončení studia do 96. týdne
Celková míra odezvy v mozku
Časové okno: do 96. týdne nebo do smrti
podle kritérií imunitní odpovědi (ir-RC) a kritérií mWHO cílové léze
do 96. týdne nebo do smrti
Globální celková míra odezvy
Časové okno: do 96. týdne nebo do smrti
podle kritérií imunitní odpovědi (ir-RC) a kritérií mWHO pro cílové léze
do 96. týdne nebo do smrti
Míra kontroly onemocnění v mozku
Časové okno: do 96. týdne nebo do smrti
podle kritérií imunitní odpovědi (ir-RC) a kritérií mWHO pro cílové léze
do 96. týdne nebo do smrti
Globální míra kontroly nemocí
Časové okno: do 96. týdne nebo do smrti
podle kritérií imunitní odpovědi (ir-RC) a kritérií mWHO pro cílové léze
do 96. týdne nebo do smrti
Přežití bez progrese
Časové okno: do 96. týdne nebo do smrti
do 96. týdne nebo do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011_48
  • 2012-000852-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit