Ipilimumab kombinerat med en stereootaktisk strålkirurgi hos melanompatienter med hjärnmetastaser (IPI+RTS)

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
2. Män och kvinnor ≥ 18 år.
3. Patient berättigad till stereootaktisk strålbehandling (radiokirurgi) i engångsdos enligt den pluridisciplinära kommittén.
4. Neurologiskt asymtomatiska eller pauci-symptomatiska patienter. Patienter med måttliga neurologiska symtom utan systemisk kortikosteroidbehandling kan inkluderas.
5. Mindre än 4 hjärnmetastaser vid MRT. Hjärnmetastaser bör vara mindre än 3 cm i diameter. Minst en hjärnmetastas > 5 mm.
6. Maximalt en tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom är tillåten.
7. Tidigare behandling med INTERFERON som adjuvans är tillåten. Tidigare behandling med anti-CTLA-4 är INTE godkänd.
8. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
9. Inom de senaste 2 veckorna före studiedag 1 följande laboratorieparametrar, som bör ligga inom de specificerade intervallen:

Exklusions kriterier:

1. Patienten kräver samtidig kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel 7 dagar före inkludering.
2. Neurologiska symtom som behandlas med systemiska kortikosteroider (oavsett dos av kortikoider).
3. Patienten har samtidiga allvarliga medicinska problem, som inte är relaterade till maligniteten, som avsevärt skulle begränsa fullständig överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för oacceptabla risker såsom men inte begränsat till: hjärtinsufficiens (III eller IV enligt NYHA-klassificering), njurinsufficiens , pågående infektion.
4. Alla symptom på samtidig tumörmeningit
5. Historik med omedelbar eller fördröjd gadoliniumöverkänslighet, eller någon kontraindikation för att genomgå MRT-undersökning (pacemaker, hjärnaneurysmklipp)
6. Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen (försökspersoner med tidigare malignitet men utan tecken på sjukdom under 5 år kommer att tillåtas delta i studien)
7. Okontrollerade infektionssjukdomar - kräver negativa tester för kliniskt misstänkt HIV, HBV och HCV. Om positiva resultat inte tyder på verklig aktiv eller kronisk infektion, kan försökspersonen gå in i studien efter diskussion och överenskommelse mellan utredaren och den medicinska monitorn.
8. Aktiv autoimmun sjukdom. Autoimmun sjukdom: försökspersoner med en dokumenterad historia av inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom, exkluderas från denna studie liksom försökspersoner med en historia av symptomatisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulit [t.ex. Wegeners granulomatosis]).
9. Försökspersoner med motorisk neuropati som anses ha autoimmunt ursprung (t.ex. Guillain Barrés syndrom) är exkluderade från denna studie
10. Tidigare behandling med ett CTLA-4-antagonistmedel, inklusive behandling i adjuvant miljö.
11. Patienten har psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som kan äventyra hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke eller att följa prövningsprocedurerna.
12. Brist på tillgänglighet för kliniska uppföljningsbedömningar.
13. För kvinnliga patienter: patienten är gravid eller ammar.
14. Kvinnor i fertil ålder: vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel
15. Deltagande i ett annat kliniskt prövningsprotokoll inom 30 dagar före inskrivning
16. Personer som skyddas av en rättslig ordning (förmyndarskap, förvaltarskap)
17. Patienter i akuta situationer
18. Patienter hålls i förvar