뇌 전이가 있는 흑색종 환자에서 정위 방사선 수술과 Ipilimumab 병용 (IPI+RTS)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 18세 이상의 남녀.
3. 다학제 위원회에 따라 단일 선량 정위 방사선 요법(방사선 수술)을 받을 자격이 있는 환자.
4. 신경학적 무증상 또는 소수 증상이 있는 환자. 전신 코르티코스테로이드 치료 없이 중등도 신경학적 증상이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
5. MRI에서 4개 미만의 뇌 전이. 뇌 전이는 직경이 3cm 미만이어야 합니다. 적어도 하나의 뇌 전이 > 5mm.
6. 전이성 질환에 대한 최대 1회의 이전 전신 요법이 허용됩니다.
7. 보조 설정에서 INTERFERON을 사용한 사전 치료가 승인되었습니다. 항-CTLA-4를 사용한 사전 치료는 승인되지 않았습니다.
8. ECOG 수행 상태 0 또는 1
9. 연구 1일 전 마지막 2주 이내에 지정된 범위 내에 있어야 하는 다음 실험실 매개변수:

제외 기준:

1. 환자는 포함 7일 전에 전신 코르티코스테로이드 또는 임의의 다른 면역억제제를 사용한 동시 만성 치료가 필요합니다.
2. 신경학적 증상은 전신 코르티코스테로이드(코르티코이드 용량에 관계없이)로 치료합니다.
3. 환자에게 악성 종양과 관련이 없는 심각한 의학적 문제가 동시에 있어 연구의 완전한 순응을 크게 제한하거나 환자를 다음과 같은 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있습니다. 심부전(NYHA 분류에 따라 III 또는 IV), 신부전 , 진행 중인 감염.
4. 수반되는 종양 수막염의 모든 증상
5. 즉시 또는 지연된 가돌리늄 과민증의 병력 또는 MRI 검사를 받는 금기 사항(페이스메이커, 뇌동맥류 클립)
6. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양(이전에 악성종양이 있었지만 5년 동안 질병의 증거가 없는 피험자는 연구 참여가 허용됨)
7. 통제되지 않은 전염병 - 임상적으로 의심되는 HIV, HBV 및 HCV에 대한 음성 검사가 필요합니다. 양성 결과가 실제 활동성 또는 만성 감염을 나타내지 않는 경우, 피험자는 조사자와 의료 모니터 간의 논의 및 합의 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
8. 활성자가 면역 질환. 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함하는 염증성 장 질환의 문서화된 병력이 있는 대상체는 증후성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]).
9. 자가면역 기원(예: 길랭 바레 증후군)으로 간주되는 운동 신경병증이 있는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
10. 보조 설정에서의 치료를 포함하여 CTLA-4 길항제를 사용한 이전 치료.
11. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
12. 임상 후속 평가에 대한 가용성 부족.
13. 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
14. 가임기 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음
15. 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험 프로토콜에 참여
16. 법적 제도의 보호를 받는 사람(후견, 신탁)
17. 응급 상황에 처한 환자
18. 구금된 환자