Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab kombineret med en stereootaktisk radiokirurgi hos melanompatienter med hjernemetastaser (IPI+RTS)

22. januar 2016 opdateret af: University Hospital, Lille

Et multicenter fase II-studie af Ipilimumab kombineret med en stereootaktisk radiokirurgi hos melanompatienter med hjernemetastaser

Dette er et ikke-kontrolleret, åbent, fase II-studie af ipilimumab kombineret med en stereootaktisk radiokirurgi. Undersøgelsen omfattede en induktionsfase med fire IV-infusioner af Ipilimumab med 10 mg/kg hver 3. uge forbundet med en stereotaktisk radiokirurgi udført 3 dage før 2. ipilimumab-administration. En vedligeholdelsesfase inkluderede Ipilimumab, IV, 10 mg/kg én gang hver 12. uge, startende ved uge 24, i fravær af PD, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke eller sygdomsprogression. Det primære mål er den samlede overlevelse. De sekundære mål inkluderer sikkerhed, ORR, PFS og perifert blod absolut lymfocyttal (ALC) som en forudsigelig biomarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • CHU de Caen
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • Hôpital Trousseau - CHRU de Tours
      • Clermont - Ferrand, Frankrig
        • CHU - Hôpital d'Estaing
      • La Tronche, Frankrig
        • Hôpital A. MICHALLON
      • Lille, Frankrig
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes - Place Alexis Ricordeau
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP, Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Pierre-benite, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - Larrey
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Hopitaux de Brabois
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  3. Patient berettiget til enkeltdosis stereootaktisk strålebehandling (radiokirurgi) i henhold til det flerfaglige udvalg.
  4. Neurologisk asymptomatiske eller pauci-symptomatiske patienter. Patienter med moderate neurologiske symptomer uden systemisk kortikosteroidbehandling kan inkluderes.
  5. Mindre end 4 hjernemetastaser ved MR. Hjernemetastaser skal være mindre end 3 cm i diameter. Mindst én hjernemetastase > 5 mm.
  6. Maksimalt én forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom er tilladt.
  7. Forudgående behandling med INTERFERON i adjuverende indstilling er tilladt. Tidligere behandling med anti-CTLA-4 er IKKE godkendt.
  8. ECOG Performance Status 0 eller 1
  9. Inden for de sidste 2 uger forud for undersøgelsesdag 1 følgende laboratorieparametre, som bør ligge inden for de specificerede områder:

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har behov for samtidig kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler 7 dage før inklusion.
  2. Neurologiske symptomer behandlet med systemiske kortikosteroider (uanset dosis af kortikoider).
  3. Patienten har samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko, såsom, men ikke begrænset til: Hjerteinsufficiens (III eller IV ifølge NYHA-klassifikation), nyreinsufficiens , løbende infektion.
  4. Ethvert symptom på samtidig tumormeningitis
  5. Anamnese med øjeblikkelig eller forsinket gadolinium-overfølsomhed eller enhver kontraindikation for at gennemgå MR-undersøgelse (pacemaker, hjerneaneurismer)
  6. Enhver samtidig malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen (Forsøgspersoner med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i 5 år, vil få lov til at deltage i undersøgelsen)
  7. Ukontrollerede infektionssygdomme - kræver negative tests for klinisk mistænkt HIV, HBV og HCV. Hvis positive resultater ikke er tegn på ægte aktiv eller kronisk infektion, kan forsøgspersonen deltage i undersøgelsen efter diskussion og aftale mellem investigator og lægemonitor.
  8. Aktiv autoimmun sygdom. Autoimmun sygdom: forsøgspersoner med en dokumenteret historie med inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom, er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom forsøgspersoner med en historie med symptomatisk sygdom (f. autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose]).
  9. Forsøgspersoner med motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f.eks. Guillain Barrés syndrom) er udelukket fra denne undersøgelse
  10. Tidligere behandling med et CTLA-4-antagonistmiddel, inklusive behandling i adjuverende omgivelser.
  11. Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde forsøgsprocedurerne.
  12. Manglende tilgængelighed til kliniske opfølgningsvurderinger.
  13. For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder: afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler
  15. Deltagelse i en anden klinisk forsøgsprotokol inden for 30 dage før tilmelding
  16. Personer, der er beskyttet af en retlig ordning (værgemål, formynderskab)
  17. Patienter i akutte situationer
  18. Patienter tilbageholdt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ipilimumab + Stereotaktisk Radiokirurgi
ipilimumab kombineret med en stereootaktisk radiokirurgi hos melanompatienter med hjernemetastaser
Medicin: IPILIMUMAB
Stråling: Stereotaktisk strålekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: indtil uge 96 eller død
indtil uge 96 eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle bivirkninger ≥ Grad 3 i henhold til CTCAE, Version 4.0 kriterier,
Tidsramme: gennem studieafslutning, indtil uge 96
gennem studieafslutning, indtil uge 96
Samlet responsrate i hjernen
Tidsramme: indtil uge 96 eller død
i henhold til immunrelaterede responskriterier (ir-RC) og mWHO-kriterierne for mållæsion
indtil uge 96 eller død
Global overordnet svarprocent
Tidsramme: indtil uge 96 eller død
i henhold til immunrelaterede responskriterier (ir-RC) og mWHO-kriterierne for mållæsioner
indtil uge 96 eller død
Sygdomskontrolrate i hjernen
Tidsramme: indtil uge 96 eller død
i henhold til immunrelaterede responskriterier (ir-RC) og mWHO-kriterierne for mållæsioner
indtil uge 96 eller død
Global sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: indtil uge 96 eller død
i henhold til immunrelaterede responskriterier (ir-RC) og mWHO-kriterierne for mållæsioner
indtil uge 96 eller død
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil uge 96 eller død
indtil uge 96 eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011_48
  • 2012-000852-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner