重症エボラウイルス病に対するファビピラビルの有効性
2016年1月21日 更新者:Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
この研究の目的は、エボラウイルス病 (EVD) の重症例に対する広域スペクトル抗ウイルス薬であるファビピラビルの治療効果を調査することです。EVD は、致死率が高いため、EVD の臨床管理にとって最も困難な側面です。
調査の概要
詳細な説明
これは、首都圏で EVD が確認された患者の重症例(出血、重度の脱水、意識障害、ショック、高血中ウイルス量の症例、Ct 値 20 未満の症例)におけるファビピラビルの前向き非盲検対照第 2 相試験です。シエラレオネの。
13 歳以上の患者は、WHO が推奨する治療を受けるように 1:1 の無作為化された方法で割り当てられます (主に対症療法と支持療法、対照群。
WHO、世界保健機関。)
または経口ファビピラビル(初日に 1600 mg を 2 回、その後、血中ウイルス量が陰性になるか死亡するまで 600 mg を 1 日 2 回投与)と WHO 推奨の治療(治療群)。
有効性の一次エンドポイントは致死率でした。有効性の二次エンドポイントは血液 (血漿) ウイルス量です。
最適な包含数は 240 例 (各グループで 120 例) ですが、パンデミック地域の実際の状況を考慮して、最前線の医師は包含数を再設定し、最前線の実際の状況に応じて研究プロトコルを変更する権利を有します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、13~75歳
- EVDの臨床診断
- 陽性の血液ウイルス RNA 検出
- 以下のいずれかの症状がある場合:
出血(吐血、喀血、血便、血尿、皮膚粘膜出血を含む)、重度の脱水(乏尿、無尿、虚弱、低血圧、頻脈を含む)、意識障害(昏睡、せん妄、錯乱、痙攣を含む)、ショック、高血中ウイルス量(Ct値20未満)
- EVDの治療を受けていない
- -保護者または患者自身による書面によるインフォームドコンセントの提供
- -錠剤の経口投与を管理および許容できる
除外基準:
- 激しい嘔吐
- 妊娠と授乳
- EVDに対する抗ウイルス治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
WHO が推奨する治療法で、主に対症療法と支持療法です。
簡単に言えば、体液管理(患者の状態に応じて静脈内または経口)、バランスの取れた栄養(ブドウ糖、電解質、ビタミンなどを含む)、血管内容積の枯渇の防止、深刻な電解質異常の修正、ショックの合併症の回避、解熱、抗-下痢、エースダイン、抗不安。
マラリア原虫陽性または細菌感染の患者には、それぞれアルテメテル-ルメファントリンまたは抗生物質を適用します。
詳細は、WHO の「エボラ治療室/コミュニティ ケア センターにおける患者のケアと管理のためのマニュアル、暫定緊急ガイダンス」および「ウイルス性出血熱患者の臨床管理: 最前線の医療従事者のためのポケット ガイド」を参照してください。
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WHOマニュアルに従った対症療法および支持療法
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実験的:処理
WHOが推奨する治療法とファビピラビルの経口投与
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WHOマニュアルに従った対症療法および支持療法
ファビピラビル錠の経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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致死率
時間枠:14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中ウイルス量
時間枠:1~3日
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Ct(サイクル閾値)値で説明
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1~3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Wu Zhong, PhD、Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPT-125
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