Efficacia di Favipiravir contro la grave malattia da virus Ebola
21 gennaio 2016 aggiornato da: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia terapeutica di Favipiravir, un farmaco antivirale ad ampio spettro contro i casi gravi di malattia da virus Ebola (EVD), che è l'aspetto più difficile per la gestione clinica dell'EVD a causa del suo alto tasso di mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in aperto, controllato di fase 2 di Favipiravir tra casi gravi (casi con emorragia, grave disidratazione, disturbi della coscienza, shock e alta carica virale nel sangue con valore Ct inferiore a 20) di pazienti EVD confermati nell'area della capitale della Sierra Leone.
I pazienti di età pari o superiore a 13 anni verrebbero assegnati in modo randomizzato 1:1 a ricevere la terapia raccomandata dall'OMS (principalmente terapie sintomatiche e di supporto, gruppo di controllo.
OMS, Organizzazione Mondiale della Sanità.)
o Favipiravir orale (1600 mg due volte il primo giorno, seguito da una dose due volte al giorno di 600 mg fino al rilevamento della carica virale nel sangue negativa o alla morte) più la terapia raccomandata dall'OMS (gruppo di trattamento).
L'endpoint primario di efficacia era il tasso di mortalità. L'endpoint secondario di efficacia è la carica virale nel sangue (plasma).
Il numero ottimale di inclusione è di 240 casi (120 per ciascun gruppo), ma considerata l'effettiva situazione dell'area pandemica, i medici di prima linea hanno la facoltà di azzerare il numero di inclusione e modificare il protocollo di studio in base alla reale situazione del fronte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o famale, dai 13 ai 75 anni
- Diagnosi clinica di EVD
- Rilevazione positiva dell'RNA virale nel sangue
- Con uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Emorragia (incluse ematemesi, emottisi, ematochezia, ematuria, emorragia mucocutanea), grave disidratazione (incluse oliguria, anuria, debolezza, ipotensione, tachicardia), disturbi della coscienza (inclusi coma, delirio, confusione, convulsioni), shock e carica virale elevata (Valore Ct inferiore a 20)
- Non ha ricevuto alcuna terapia per EVD
- Previo consenso informato scritto, da parte del tutore o del paziente stesso
- Essere in grado di somministrare e tollerare la somministrazione orale di compresse
Criteri di esclusione:
- Vomito grave
- Gravidanza e allattamento
- Ha ricevuto un trattamento antivirale contro l'EVD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Terapie raccomandate dall'OMS, principalmente trattamenti sintomatici e di supporto.
In breve: gestione dei fluidi corporei (per via endovenosa o orale, a seconda dello stato del paziente), nutrizione bilanciata (compresi glucosio, elettroliti, vitamine, ecc.), prevenzione della deplezione del volume intravascolare, correzione di profonde anomalie elettrolitiche, prevenzione delle complicanze dello shock, defervesce, anti -diarrea, acesodina, anti-ansia.
Per i pazienti con rilevamento positivo del Plasmodium o infezione batterica, applicare rispettivamente artemetere-lumefantrina o antibiotici.
I dettagli si riferiscono al "Manuale per la cura e la gestione dei pazienti nelle unità di cura dell'Ebola/Centri di cura della comunità, orientamento provvisorio di emergenza" e "Gestione clinica dei pazienti con febbre emorragica virale: una guida tascabile per l'operatore sanitario di prima linea" dell'OMS.
|
trattamenti sintomatici e di supporto secondo il manuale dell'OMS
|
|
SPERIMENTALE: Trattamento
Terapie raccomandate dall'OMS più somministrazione orale di Favipiravir
|
trattamenti sintomatici e di supporto secondo il manuale dell'OMS
somministrazione orale di compresse di Favipiravir
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di mortalità per caso
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carica virale del sangue
Lasso di tempo: 1-3 giorni
|
Descritto dal valore Ct (soglia del ciclo).
|
1-3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPT-125
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .