Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Favipiravir mot alvorlig ebolavirussykdom

21. januar 2016 oppdatert av: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Hensikten med denne studien er å utforske den terapeutiske effekten av Favipiravir, et bredspektret antiviralt medikament mot alvorlige tilfeller av Ebola Virus Disease (EVD), som er det vanskeligste aspektet for klinisk behandling av EVD på grunn av den høye dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, kontrollert fase 2-studie av Favipiravir blant alvorlige tilfeller (tilfeller med blødning, alvorlig dehydrering, bevissthetsforstyrrelser, sjokk og høy blodvirusmengde med Ct-verdi under 20) av bekreftede EVD-pasienter i hovedstadsområdet av Sierra Leone. Pasienter med 13 år eller eldre vil bli tildelt på en 1:1 randomisert måte for å motta WHO-anbefalt behandling (hovedsakelig symptomatiske og støttende behandlinger, kontrollgruppe. WHO, Verdens helseorganisasjon.) eller oral Favipiravir (1600 mg to ganger den første dagen, etterfulgt av en dose på 600 mg to ganger daglig inntil negativ blodvirusbelastning oppdages eller død) pluss WHO-anbefalt behandling (behandlingsgruppe). Det primære effektendepunktet var dødelighetsraten for tilfeller. Det sekundære effektendepunktet er blod(plasma)viral belastning. Optimalt inklusjonstall er 240 tilfeller (120 for hver gruppe), men med tanke på den faktiske situasjonen i pandemiområdet, har frontlinjelegene rett til å tilbakestille inklusjonsnummeret, og endre studieprotokollen i henhold til den faktiske situasjonen i fronten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller familie, 13-75 år
  • Klinisk diagnose av EVD
  • Positiv blodvirus-RNA-deteksjon
  • Med ett av symptomene nedenfor:

Blødning (inkludert hematemese, hemoptyse, hematochezi, hematuri, mukokutan blødning), alvorlig dehydrering (inkludert oliguri, anuri, svakhet, hypotensjon, takykardi), bevissthetsforstyrrelser (inkludert koma, konfusjon, delirium, forvirring), sjokk, konvulsjon, forvirring, (Ct-verdi under 20)

  • Ikke mottatt noen behandlinger for EVD
  • Gis skriftlig informert samtykke, av verge eller pasienten selv
  • Kunne administrere og tolerere oral administrering av tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Kraftig oppkast
  • Graviditet og amming
  • Fikk antiviral behandling mot EVD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
WHO-anbefalte terapier, hovedsakelig symptomatiske og støttende behandlinger. Kort fortalt: kroppsvæskebehandling (intravenøs eller oral, avhengig av pasientstatus), balansert ernæring (inkludert glukose, elektrolytter, vitamin, et al.), forhindrer intravaskulær volumutarming, korrigerer dype elektrolyttavvik, unngår komplikasjoner av sjokk, defervesce, anti -diaré, acesodyne, anti-angst. For pasienter med positiv Plasmodium-deteksjon eller bakteriell infeksjon, påfør henholdsvis artemether-lumefantrin eller antibiotika. Detaljer refererer til 'Manual for pleie og behandling av pasienter i Ebola Care Units/Community Care Centres, Midlertidig nødveiledning' og 'Clinical Management of Patients with Viral Hemorrhagic Fever: A Pocket Guide for the Front-line Health Worker' av WHO.
Annen: WHO-anbefalte terapier
symptomatiske og støttende behandlinger i henhold til WHO-manualen
EKSPERIMENTELL: Behandling
WHO-anbefalte terapier pluss oral administrering av Favipiravir
Annen: WHO-anbefalte terapier
symptomatiske og støttende behandlinger i henhold til WHO-manualen
Legemiddel: Favipiravir
oral administrering av Favipiravir tabletter
Andre navn:
  • T-705

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate i tilfelle
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning av blod
Tidsramme: 1-3 dager
Beskrevet av Ct (syklusterskel) verdi
1-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology

Samarbeidspartnere

307 Hospital of PLA
Beijing 302 Hospital
Centers for Disease Control and Prevention, China
Sierra Leone-China Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPT-125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ebola virus sykdom

Kliniske studier på WHO-anbefalte terapier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere