Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Favipiravir mod svær ebolavirussygdom

21. januar 2016 opdateret af: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Formålet med denne undersøgelse er at udforske den terapeutiske effekt af Favipiravir, et bredspektret antiviralt lægemiddel mod alvorlige tilfælde af Ebola Virus Disease (EVD), som er det sværeste aspekt for klinisk håndtering af EVD på grund af dets høje dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, kontrolleret fase 2-forsøg med Favipiravir blandt alvorlige tilfælde (tilfælde med blødning, svær dehydrering, bevidsthedsforstyrrelser, shock og høj viral blodbelastning med Ct-værdi under 20) af bekræftede EVD-patienter i hovedstadsområdet af Sierra Leone. Patienter med 13 år eller ældre vil blive tildelt på en 1:1 randomiseret måde til at modtage WHO-anbefalet behandling (hovedsageligt symptomatiske og støttende behandlinger, kontrolgruppe. WHO, Verdenssundhedsorganisationen.) eller oralt Favipiravir (1600 mg to gange den første dag, efterfulgt af en dosis på 600 mg to gange dagligt indtil påvisning af negativ viral belastning i blodet eller død) plus WHO-anbefalet behandling (behandlingsgruppe). Det primære effekt-endepunkt var tilfældet dødelighed. Det sekundære effekt-endepunkt er blod(plasma)viral belastning. Det optimale inklusionstal er 240 tilfælde (120 for hver gruppe), men i betragtning af den faktiske situation i pandemiområdet, har frontlinjelægerne ret til at nulstille inklusionsnummeret og ændre undersøgelsesprotokollen i overensstemmelse med den faktiske situation i fronten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller familie, 13-75 år
  • Klinisk diagnose af EVD
  • Positiv påvisning af viral RNA i blodet
  • Med et af nedenstående symptomer:

Blødning (herunder hæmatemese, hæmoptyse, hæmatochezi, hæmaturi, mukokutan blødning), alvorlig dehydrering (herunder oliguri, anuri, svaghed, hypotension, takykardi), bevidsthedsforstyrrelser (herunder koma, delirium, forvirring), shock, delirium, forvirring, (Ct-værdi under 20)

  • Ikke modtaget nogen behandlinger for EVD
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke, af værge eller patienten selv
  • Kunne administrere og tolerere oral administration af tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Kraftig opkastning
  • Graviditet og amning
  • Modtaget antiviral behandling mod EVD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
WHO-anbefalede behandlinger, hovedsageligt symptomatiske og støttende behandlinger. Kort fortalt: håndtering af kropsvæske (intravenøs eller oral, afhængig af patientstatus), afbalanceret ernæring (inklusive glukose, elektrolytter, vitamin, et al.), forebyggelse af intravaskulær volumenudtømning, korrigering af dybe elektrolytabnormiteter, undgåelse af komplikationer ved shock, defervesce, anti -diarré, acesodyne, anti-angst. For patienter med positiv Plasmodium-detektion eller bakteriel infektion, påfør henholdsvis artemether-lumefantrin eller antibiotika. Nærmere oplysninger henvises til 'Manual til pleje og håndtering af patienter i ebolaplejeenheder/fællesskabsplejecentre, midlertidig nødvejledning' og 'Klinisk håndtering af patienter med viral hæmorragisk feber: En lommevejledning til frontlinjens sundhedsarbejder' af WHO.
Andet: WHO-anbefalede behandlinger
symptomatiske og støttende behandlinger i henhold til WHO-manualen
EKSPERIMENTEL: Behandling
WHO-anbefalede behandlinger plus oral administration af Favipiravir
Andet: WHO-anbefalede behandlinger
symptomatiske og støttende behandlinger i henhold til WHO-manualen
Medicin: Favipiravir
oral administration af Favipiravir tabletter
Andre navne:
  • T-705

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate i tilfælde
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod viral belastning
Tidsramme: 1-3 dage
Beskrevet ved Ct (cyklus tærskel) værdi
1-3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology

Samarbejdspartnere

307 Hospital of PLA
Beijing 302 Hospital
Centers for Disease Control and Prevention, China
Sierra Leone-China Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (SKØN)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPT-125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med WHO-anbefalede behandlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner