Эффективность фавипиравира при тяжелой болезни, вызванной вирусом Эбола
21 января 2016 г. обновлено: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Целью данного исследования является изучение терапевтической эффективности фавипиравира, противовирусного препарата широкого спектра действия, в лечении тяжелых случаев болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), которая представляет собой наиболее сложный аспект клинического лечения БВВЭ из-за высокой летальности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое контролируемое исследование 2 фазы фавипиравира среди тяжелых случаев (случаи с кровотечением, тяжелым обезвоживанием, нарушением сознания, шоком и высокой вирусной нагрузкой в крови со значением Ct ниже 20) у пациентов с подтвержденным БВВЭ в столичном регионе. Сьерра-Леоне.
Пациенты в возрасте 13 лет и старше рандомизируются в соотношении 1:1 для получения рекомендованной ВОЗ терапии (в основном симптоматическая и поддерживающая терапия, контрольная группа).
ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения.)
или пероральный фавипиравир (1600 мг два раза в первый день, затем по 600 мг два раза в день до выявления отрицательной вирусной нагрузки в крови или смерти) плюс терапия, рекомендованная ВОЗ (группа лечения).
Первичной конечной точкой эффективности был уровень летальности. Вторичной конечной точкой эффективности была вирусная нагрузка в крови (плазме).
Оптимальное количество включений — 240 случаев (по 120 в каждой группе), но, учитывая реальную ситуацию в зоне пандемии, врачи на передовой имеют право сбросить количество включений и изменить протокол исследования в соответствии с реальной ситуацией на фронте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 13-75 лет
- Клинический диагноз БВВЭ
- Положительное обнаружение вирусной РНК в крови
- При любом из перечисленных ниже симптомов:
Кровотечение (в том числе кровавая рвота, кровохарканье, гематохезия, гематурия, кожно-слизистое кровоизлияние), тяжелая дегидратация (в том числе олигурия, анурия, слабость, гипотензия, тахикардия), нарушения сознания (в том числе кома, делирий, спутанность сознания, судороги), шок и высокая вирусная нагрузка в крови (значение Ct ниже 20)
- Не получал лечения от БВВЭ
- Предоставлено письменное информированное согласие опекуна или самого пациента
- Уметь принимать и переносить пероральный прием таблеток
Критерий исключения:
- Сильная рвота
- Беременность и кормление грудью
- Получил противовирусное лечение против БВВЭ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Терапия, рекомендованная ВОЗ, в основном симптоматическая и поддерживающая терапия.
Кратко: управление жидкостями организма (внутривенное или пероральное, в зависимости от состояния пациента), сбалансированное питание (включая глюкозу, электролиты, витамины и др.), предотвращение истощения внутрисосудистого объема, коррекция глубоких электролитных нарушений, предотвращение осложнений шока, дефекация, антигипертензивные препараты. -диарейное, ацеодиновое, противотревожное.
Для пациентов с положительным обнаружением Plasmodium или бактериальной инфекцией применяют артеметер-люмефантрин или антибиотики соответственно.
Подробности см. в «Руководстве по уходу и ведению пациентов в отделениях по оказанию помощи при Эболе/центрах общинной помощи, временное руководство по оказанию неотложной помощи» и «Клиническое ведение пациентов с вирусной геморрагической лихорадкой: карманное руководство для медицинского работника на переднем крае» ВОЗ.
|
симптоматическое и поддерживающее лечение в соответствии с руководством ВОЗ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Рекомендованная ВОЗ терапия плюс пероральный прием фавипиравира
|
симптоматическое и поддерживающее лечение в соответствии с руководством ВОЗ
пероральный прием таблеток Фавипиравир
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент летальности
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка крови
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Описывается значением Ct (порог цикла)
|
1-3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPT-125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .