Účinnost Favipiraviru proti závažnému onemocnění virem Ebola
21. ledna 2016 aktualizováno: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Účelem této studie je prozkoumat terapeutickou účinnost Favipiraviru, širokospektrého antivirového léčiva proti závažným případům onemocnění virem Ebola (EVD), což je nejobtížnější aspekt klinické léčby EVD kvůli jeho vysoké úmrtnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, kontrolovaná studie fáze 2 s favipiravirem mezi závažnými případy (případy s krvácením, těžkou dehydratací, poruchami vědomí, šokem a vysokou virovou náloží v krvi s hodnotou Ct pod 20) pacientů s potvrzenou EVD v oblasti hlavního města ze Sierry Leone.
Pacienti ve věku 13 let nebo starší by byli rozděleni randomizovaným způsobem 1:1 k léčbě doporučené WHO (hlavně symptomatická a podpůrná terapie, kontrolní skupina.
WHO, Světová zdravotnická organizace.)
nebo perorální favipiravir (1 600 mg dvakrát první den, po kterém následuje dávka 600 mg dvakrát denně až do negativní detekce virové zátěže v krvi nebo úmrtí) plus terapie doporučená WHO (léčebná skupina).
Primárním koncovým bodem účinnosti byla úmrtnost případů. Sekundárním koncovým bodem účinnosti je krevní (plazmatická) virová zátěž.
Optimální zařazovací počet je 240 případů (120 pro každou skupinu), ale s ohledem na aktuální situaci pandemické oblasti mají lékaři první linie právo změnit zařazovací číslo a upravit protokol studie podle aktuální situace v přední linii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 13-75 let
- Klinická diagnostika EVD
- Pozitivní detekce krevní virové RNA
- S některým z níže uvedených příznaků:
Krvácení (včetně hematemézy, hemoptýzy, hematochezie, hematurie, mukokutánního krvácení), těžká dehydratace (včetně oligurie, anurie, slabosti, hypotenze, tachykardie), poruchy vědomí (včetně kómatu, deliria, zmatenosti, křečí), šok a vysoká virová zátěž v krvi (hodnota Ct pod 20)
- Neobdrželi žádné terapie EVD
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas opatrovníkem nebo samotným pacientem
- Umět podávat a tolerovat perorální podávání tablet
Kritéria vyloučení:
- Těžké zvracení
- Těhotenství a kojení
- Podstoupila antivirovou léčbu proti EVD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
WHO doporučené terapie, zejména symptomatická a podpůrná léčba.
Stručně: řízení tělesných tekutin (intravenózní nebo perorální, v závislosti na stavu pacienta), vyvážená výživa (včetně glukózy, elektrolytů, vitamínů atd.), prevence deplece intravaskulárního objemu, korekce hlubokých elektrolytových abnormalit, vyhýbání se komplikacím šoku, defervesce, proti -průjem, acesodyn, proti úzkosti.
U pacientů s pozitivní detekcí Plasmodium nebo bakteriální infekcí aplikujte artemether-lumefantrin nebo antibiotika.
Podrobnosti viz „Příručka pro péči a management pacientů na jednotkách péče o ebolu/komunitních centrech péče, prozatímní nouzové pokyny“ a „Klinická péče o pacienty s virovou hemoragickou horečkou: Kapesní průvodce pro přední zdravotnické pracovníky“ od WHO.
|
symptomatická a podpůrná léčba podle manuálu WHO
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Terapie doporučené WHO plus perorální podávání favipiraviru
|
symptomatická a podpůrná léčba podle manuálu WHO
perorální podávání tablet Favipiraviru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úmrtnosti případů
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virové zatížení krve
Časové okno: 1-3 dny
|
Popsáno hodnotou Ct (prahová hodnota cyklu).
|
1-3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPT-125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .