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法匹拉韦对严重埃博拉病毒病的疗效

本研究的目的是探讨广谱抗病毒药物法匹拉韦对埃博拉病毒病 (EVD) 重症病例的治疗效果,由于埃博拉病毒病的高病死率,这是临床管理中最困难的方面。

研究概览

详细说明

这是在首都地区确诊的埃博拉病毒病重症患者(出血、严重脱水、意识障碍、休克和高血病毒载量且 Ct 值低于 20 的病例)中进行法匹拉韦的前瞻性、开放标签、对照 2 期试验塞拉利昂。 13 岁或以上的患者将以 1:1 的随机方式分配到接受 WHO 推荐的治疗(主要是对症和支持治疗,对照组。 WHO,世界卫生组织。) 或口服法匹拉韦(第一天两次 1600 毫克,然后每天两次,剂量为 600 毫克,直到血液病毒载量检测呈阴性或死亡)加上世卫组织推荐的疗法(治疗组)。 主要疗效终点是病死率。次要疗效终点是血液(血浆)病毒载量。 最佳纳入数为240例(每组120例),但考虑到疫区实际情况,一线医生有权重新设置纳入数,并根据前方实际情况修改研究方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,13 -75岁
  • EVD的临床诊断
  • 血液病毒RNA检测阳性
  • 有以下任何一种症状:

出血(包括呕血、咯血、便血、血尿、皮肤粘膜出血)、严重脱水(包括少尿、无尿、虚弱、低血压、心动过速)、意识障碍(包括昏迷、谵妄、意识模糊、惊厥)、休克、高血病毒载量(Ct值低于20)

  • 未接受任何 EVD 治疗
  • 由监护人或患者本人提供书面知情同意书
  • 能够服用并耐受口服片剂

排除标准:

  • 剧烈呕吐
  • 怀孕和哺乳
  • 接受了针对埃博拉病毒病的抗病毒治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制
WHO推荐的疗法,主要是对症和支持疗法。 简而言之:体液管理(静脉或口服,视患者情况而定)、均衡营养(包括葡萄糖、电解质、维生素等),防止血管内容量不足,纠正严重的电解质异常,避免休克、退热、抗凝等并发症-止泻、止痛、抗焦虑。 疟原虫阳性或细菌感染者,分别应用蒿甲醚或抗生素。 详情参见世界卫生组织的《埃博拉护理单位/社区护理中心患者护理和管理手册,临时应急指南》和《病毒性出血热患者的临床管理:前线卫生工作者袖珍指南》。
根据 WHO 手册对症和支持治疗
实验性的:治疗
世卫组织推荐的疗法加口服法匹拉韦
根据 WHO 手册对症和支持治疗
口服法匹拉韦片
其他名称:
  • T-705

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病死率
大体时间:14天
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液病毒载量
大体时间:1-3天
用Ct(cycle threshold)值描述
1-3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wu Zhong, PhD、Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月21日

首次发布 (估计)

2016年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月21日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

世界卫生组织推荐的疗法的临床试验

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