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Wirksamkeit von Favipiravir gegen schwere Ebola-Viruserkrankungen

21. Januar 2016 aktualisiert von: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit von Favipiravir, einem antiviralen Breitspektrum-Medikament gegen schwere Fälle der Ebola-Viruserkrankung (EVD), die aufgrund ihrer hohen Sterblichkeitsrate der schwierigste Aspekt für die klinische Behandlung von EVD ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, kontrollierte Phase-2-Studie mit Favipiravir bei schweren Fällen (Fälle mit Blutungen, schwerer Dehydratation, Bewusstseinsstörungen, Schock und hoher Viruslast im Blut mit einem Ct-Wert unter 20) von bestätigten EVD-Patienten in der Hauptstadtregion von Sierra Leone. Patienten ab einem Alter von 13 Jahren würden 1:1 randomisiert einer von der WHO empfohlenen Therapie zugeteilt (hauptsächlich symptomatische und unterstützende Therapien, Kontrollgruppe). WHO, Weltgesundheitsorganisation.) oder orales Favipiravir (1600 mg zweimal am ersten Tag, gefolgt von einer zweimal täglichen Dosis von 600 mg bis zum Nachweis einer negativen Viruslast im Blut oder Tod) plus von der WHO empfohlene Therapie (Behandlungsgruppe). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Sterblichkeitsrate. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Viruslast im Blut (Plasma). Die optimale Einschlusszahl beträgt 240 Fälle (120 für jede Gruppe), aber unter Berücksichtigung der tatsächlichen Situation des Pandemiegebiets haben die Ärzte an vorderster Front das Recht, die Einschlusszahl zurückzusetzen und das Studienprotokoll entsprechend der tatsächlichen Situation an der Front zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 13-75 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von EVD
  • Positiver Virus-RNA-Nachweis im Blut
  • Bei einem der folgenden Symptome:

Blutung (einschließlich Hämatemesis, Hämoptyse, Hämatochezie, Hämaturie, mukokutane Blutung), schwere Dehydratation (einschließlich Oligurie, Anurie, Schwäche, Hypotonie, Tachykardie), Bewusstseinsstörungen (einschließlich Koma, Delirium, Verwirrung, Krämpfe), Schock und hohe Viruslast im Blut (Ct-Wert unter 20)

  • Keine Therapien für EVD erhalten
  • Vorausgesetzt, eine schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten oder des Patienten selbst
  • In der Lage sein, die orale Verabreichung von Tabletten zu verabreichen und zu vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Starkes Erbrechen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Erhielt eine antivirale Behandlung gegen EVD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Von der WHO empfohlene Therapien, hauptsächlich symptomatische und unterstützende Behandlungen. Kurz gesagt: Körperflüssigkeitsmanagement (intravenös oder oral, je nach Patientenstatus), ausgewogene Ernährung (einschließlich Glukose, Elektrolyte, Vitamine usw.), Verhinderung eines intravaskulären Volumenmangels, Korrektur schwerwiegender Elektrolytanomalien, Vermeidung von Schockkomplikationen, Entfieberung, Anti -Durchfall, Acesodyne, Anti-Angst. Wenden Sie bei Patienten mit positivem Plasmodium-Nachweis oder bakterieller Infektion Artemether-Lumefantrin bzw. Antibiotika an. Einzelheiten finden Sie in „Manual for the care and management of Patients in Ebola Care Units/Community Care Centres, Interim Emergency Guidance“ und „Clinical Management of Patients with Viral Haemorrhagic Fever: A Pocket Guide for the Front-line Health Worker“ der WHO.
Sonstiges: Von der WHO empfohlene Therapien
symptomatische und unterstützende Behandlungen gemäß WHO-Handbuch
EXPERIMENTAL: Behandlung
Von der WHO empfohlene Therapien plus orale Gabe von Favipiravir
Sonstiges: Von der WHO empfohlene Therapien
symptomatische und unterstützende Behandlungen gemäß WHO-Handbuch
Arzneimittel: Favipiravir
orale Verabreichung von Favipiravir-Tabletten
Andere Namen:
  • T-705

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast im Blut
Zeitfenster: 1-3 Tage
Beschrieben durch den Ct-Wert (Zyklusschwellenwert).
1-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology

Mitarbeiter

307 Hospital of PLA
Beijing 302 Hospital
Centers for Disease Control and Prevention, China
Sierra Leone-China Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPT-125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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