Skuteczność Fawipirawiru przeciwko ciężkiej chorobie wirusowej Ebola
21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapeutycznej Fawipirawiru, leku przeciwwirusowego o szerokim spektrum działania przeciwko ciężkim przypadkom choroby wirusowej Ebola (EVD), która jest najtrudniejszym aspektem w leczeniu klinicznym EVD ze względu na wysoki wskaźnik śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie fazy 2 Fawipirawiru wśród ciężkich przypadków (przypadki z krwotokiem, ciężkim odwodnieniem, zaburzeniami świadomości, wstrząsem i wysokim poziomem wiremii we krwi z wartością Ct poniżej 20) potwierdzonych pacjentów z EVD w regionie stołecznym z Sierra Leone.
Pacjenci w wieku 13 lat i starsi byliby przydzielani w sposób losowy 1:1 do terapii zalecanej przez WHO (głównie terapie objawowe i wspomagające, grupa kontrolna).
WHO, Światowa Organizacja Zdrowia).
lub doustny Fawipirawir (1600 mg dwa razy pierwszego dnia, a następnie dawka 600 mg dwa razy dziennie, aż do wykrycia ujemnego miana wirusa we krwi lub zgonu) plus terapia zalecana przez WHO (grupa leczona).
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wskaźnik śmiertelności.Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności było miano wirusa we krwi (osoczu).
Optymalna liczba inkluzji to 240 przypadków (po 120 dla każdej grupy), ale biorąc pod uwagę faktyczną sytuację na obszarze objętym pandemią, lekarze pierwszej linii mają prawo zresetować liczbę inkluzji i zmodyfikować protokół badania zgodnie z rzeczywistą sytuacją na froncie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 13 -75 lat
- Rozpoznanie kliniczne EVD
- Pozytywne wykrywanie wirusowego RNA we krwi
- Z jednym z poniższych objawów:
Krwotok (w tym krwawe wymioty, krwioplucie, krwiomocz, krwiomocz, krwotok z błon śluzowych), ciężkie odwodnienie (w tym skąpomocz, bezmocz, osłabienie, niedociśnienie, tachykardia), zaburzenia świadomości (w tym śpiączka, delirium, splątanie, drgawki), wstrząs i wysokie miano wirusa we krwi (wartość Ct poniżej 20)
- Nie otrzymał żadnych terapii na EVD
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody opiekuna lub samego pacjenta
- Być w stanie podawać i tolerować doustne podawanie tabletek
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie wymioty
- Ciąża i karmienie piersią
- Otrzymał leczenie przeciwwirusowe przeciwko EVD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Terapie zalecane przez WHO, głównie leczenie objawowe i wspomagające.
W skrócie: zarządzanie płynami ustrojowymi (dożylnie lub doustnie, w zależności od stanu pacjenta), zbilansowane żywienie (w tym glukoza, elektrolity, witaminy i in.), zapobieganie zmniejszeniu objętości wewnątrznaczyniowej, korygowanie głębokich zaburzeń elektrolitowych, unikanie powikłań wstrząsu, -biegunka, acesodyna, przeciwlękowe.
W przypadku pacjentów z pozytywnym wykryciem Plasmodium lub zakażeniem bakteryjnym należy zastosować odpowiednio artemeter-lumefantrynę lub antybiotyki.
Szczegółowe informacje znajdują się w „Podręczniku dotyczącym opieki i postępowania z pacjentami w oddziałach opieki/środowiskach opieki społecznej związanym z wirusem Ebola, tymczasowe wytyczne w nagłych wypadkach” oraz „Kliniczne postępowanie z pacjentami z wirusową gorączką krwotoczną: kieszonkowy przewodnik dla pracowników służby zdrowia pierwszej linii” autorstwa WHO.
|
leczenie objawowe i wspomagające wg instrukcji WHO
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Terapie zalecane przez WHO plus doustne podawanie fawipirawiru
|
leczenie objawowe i wspomagające wg instrukcji WHO
doustne podawanie tabletek Favipiraviru
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności przypadków
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusowe krwi
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
Opisany wartością Ct (próg cyklu).
|
1-3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPT-125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .