Efficacité du favipiravir contre la maladie grave à virus Ebola
21 janvier 2016 mis à jour par: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité thérapeutique du Favipiravir, un médicament antiviral à large spectre contre les cas graves de la maladie à virus Ebola (MVE), qui est l'aspect le plus difficile pour la gestion clinique de la MVE en raison de son taux de mortalité élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et contrôlé de phase 2 du Favipiravir parmi les cas graves (cas d'hémorragie, de déshydratation sévère, de troubles de la conscience, de choc et d'une charge virale sanguine élevée avec une valeur Ct inférieure à 20) de patients atteints de MVE confirmés dans la région de la capitale de la Sierra Léone.
Les patients âgés de 13 ans ou plus seraient assignés de manière randomisée 1:1 pour recevoir le traitement recommandé par l'OMS (principalement des traitements symptomatiques et de soutien, groupe témoin).
OMS, Organisation mondiale de la santé.)
ou Favipiravir oral (1600 mg deux fois le premier jour, suivi d'une dose biquotidienne de 600 mg jusqu'à détection d'une charge virale sanguine négative ou décès) plus traitement recommandé par l'OMS (groupe de traitement).
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de létalité. Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité était la charge virale dans le sang (plasma).
Le nombre d'inclusion optimal est de 240 cas (120 pour chaque groupe), mais compte tenu de la situation réelle de la zone pandémique, les médecins de première ligne ont le droit de réinitialiser le nombre d'inclusion et de modifier le protocole d'étude en fonction de la situation réelle au front.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ， 13 -75 ans
- Diagnostic clinique de la MVE
- Détection positive de l'ARN viral sanguin
- Avec l'un des symptômes ci-dessous :
Hémorragie (y compris hématémèse, hémoptysie, hématochézie, hématurie, hémorragie cutanéo-muqueuse), déshydratation sévère (y compris oligurie, anurie, faiblesse, hypotension, tachycardie), troubles de la conscience (y compris coma, délire, confusion, convulsions), choc et charge virale sanguine élevée (valeur Ct inférieure à 20)
- N'a reçu aucun traitement pour la MVE
- Fourni un consentement éclairé écrit, par le tuteur ou le patient lui-même
- Être capable d'administrer et de tolérer l'administration orale de comprimés
Critère d'exclusion:
- Vomissements sévères
- La grossesse et l'allaitement
- A reçu un traitement antiviral contre la MVE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Thérapies recommandées par l'OMS, principalement des traitements symptomatiques et de soutien.
En bref : gestion des fluides corporels (intraveineux ou oral, selon l'état du patient), alimentation équilibrée (y compris glucose, électrolytes, vitamines, etc.), prévention de la déplétion intravasculaire, correction des anomalies électrolytiques profondes, prévention des complications du choc, défervescence, anti -diarrhéique, acésodyne, anti-anxiété.
Pour les patients avec une détection positive de Plasmodium ou une infection bactérienne, appliquez respectivement de l'artéméther-luméfantrine ou des antibiotiques.
Les détails se réfèrent au 'Manual for the care and management of patients in Ebola Care Units/Community Care Centres, Interim emergency guidance' et 'Clinical Management of Patients with Viral Haemorrhagic Fever: A Pocket Guide for the Front-line Health Worker' de l'OMS.
|
traitements symptomatiques et de soutien selon le manuel de l'OMS
|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Traitements recommandés par l'OMS plus administration orale de Favipiravir
|
traitements symptomatiques et de soutien selon le manuel de l'OMS
administration orale de comprimés de Favipiravir
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de létalité
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge virale sanguine
Délai: 1-3 jours
|
Décrit par la valeur Ct (seuil de cycle)
|
1-3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPT-125
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .