Favipiraviirin teho vaikeaa ebolavirustautia vastaan
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Favipiravirin, laajakirjoisen antiviraalisen lääkkeen terapeuttista tehoa vakavia ebolavirustaudin (EVD) tapauksia vastaan. Se on vaikein osa EVD:n kliinisen hoidon korkean kuolleisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, kontrolloidun vaiheen 2 favipiraviritutkimus pääkaupunkiseudulla varmistettujen EVD-potilaiden vakavissa tapauksissa (tapaukset, joissa verenvuoto, vakava nestehukka, tajunnanhäiriöt, sokki ja korkea veren viruskuorma Ct-arvolla alle 20). Sierra Leonesta.
13-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat määrättäisiin satunnaistetusti 1:1 WHO:n suosittelemaa hoitoa (pääasiassa oireenmukaista ja tukevaa hoitoa, kontrolliryhmä).
WHO, Maailman terveysjärjestö.)
tai suun kautta otettava favipiraviri (1600 mg kahdesti ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa annos negatiiviseen veren viruskuormaan tai kuolemaan asti) plus WHO:n suosittelema hoito (hoitoryhmä).
Ensisijainen tehon päätepiste oli tapausten kuolleisuus. Toissijainen tehon päätetapahtuma on veren (plasman) viruskuorma.
Optimaalinen inkluusiomäärä on 240 tapausta (120 kutakin ryhmää kohden), mutta pandemiaalueen todellisen tilanteen huomioon ottaen etulinjan lääkäreillä on oikeus nollata inkluusionumero ja muokata tutkimuspöytäkirjaa rintaman todellisen tilanteen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 13-75 vuotta
- EVD:n kliininen diagnoosi
- Positiivinen veren viruksen RNA:n havaitseminen
- Jokin alla olevista oireista:
Verenvuoto (mukaan lukien verenvuoto, verenvuoto, hematokeesia, hematuria, mukokutaaninen verenvuoto), vaikea nestehukka (mukaan lukien oliguria, anuria, voimattomuus, hypotensio, takykardia), tajunnanhäiriöt (mukaan lukien kooma, delirium, sekavuus, kouristukset), sokki ja korkea veren virus (Ct-arvo alle 20)
- Ei saanut mitään hoitoa EVD:hen
- Huoltajan tai potilaan itsensä antama kirjallinen suostumus
- Pystyy annostelemaan ja sietämään tablettien suun kautta antoa
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakas oksentelu
- Raskaus ja imetys
- Sai viruslääkityksen EVD:tä vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
WHO:n suosittelemat hoidot, pääasiassa oireenmukaiset ja tukihoidot.
Lyhyesti: kehon nesteen hallinta (laskimonsisäinen tai suun kautta, potilaan tilasta riippuen), tasapainoinen ravitsemus (mukaan lukien glukoosi, elektrolyytit, vitamiinit jne.), suonensisäisen tilavuuden vähenemisen estäminen, syvällisten elektrolyyttipoikkeamien korjaaminen, shokin komplikaatioiden välttäminen, defervesce, anti- -ripuli, acesodyne, ahdistuneisuuslääke.
Potilaille, joilla on positiivinen Plasmodium-havainto tai bakteeri-infektio, käytä vastaavasti artemetri-lumefantriinia tai antibiootteja.
Yksityiskohdat ovat WHO:n käsikirjassa Ebola-hoitoyksiköiden/yhteisön hoitokeskusten potilaiden hoidon ja hoidon käsikirja, väliaikaiset hätäohjeet ja Virushemorragista kuumetta sairastavien potilaiden kliininen hoito: Pocket Guide for the Front-line Health Worker.
|
oireenmukaista ja tukevaa hoitoa WHO:n ohjeiden mukaisesti
|
|
KOKEELLISTA: Hoito
WHO:n suosittelemat hoidot sekä Favipiravirin oraalinen anto
|
oireenmukaista ja tukevaa hoitoa WHO:n ohjeiden mukaisesti
Favipiravir-tablettien oraalinen antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapausten kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren viruskuorma
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Kuvataan Ct-arvolla (syklin kynnys).
|
1-3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPT-125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .