Eficácia do Favipiravir contra a doença grave do vírus Ebola
21 de janeiro de 2016 atualizado por: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia terapêutica do Favipiravir, um medicamento antiviral de amplo espectro contra casos graves de Doença do Vírus Ebola (EVD), que é o aspecto mais difícil para o manejo clínico da EVD devido à sua alta taxa de letalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e controlado de fase 2 de Favipiravir entre casos graves (casos com hemorragia, desidratação grave, distúrbios de consciência, choque e alta carga viral no sangue com valor de Ct abaixo de 20) de pacientes confirmados com EVD na área da capital da Serra Leoa.
Pacientes com 13 anos de idade ou mais seriam designados de maneira randomizada 1:1 para receber a terapia recomendada pela OMS (principalmente terapias sintomáticas e de suporte, grupo controle.
OMS, Organização Mundial da Saúde.)
ou Favipiravir oral (1600 mg duas vezes no primeiro dia, seguido de uma dose duas vezes ao dia de 600 mg até detecção de carga viral negativa no sangue ou morte) mais terapia recomendada pela OMS (grupo de tratamento).
O desfecho primário de eficácia foi a taxa de letalidade. O desfecho secundário de eficácia é a carga viral no sangue (plasma).
O número ideal de inclusão é de 240 casos (120 para cada grupo), mas considerando a situação atual da área pandêmica, os médicos da linha de frente têm o direito de redefinir o número de inclusão e modificar o protocolo do estudo de acordo com a situação real na frente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou famale, 13 -75 anos de idade
- Diagnóstico clínico de EVD
- Detecção positiva de RNA viral no sangue
- Com qualquer um dos sintomas abaixo:
Hemorragia (incluindo hematêmese, hemoptise, hematoquezia, hematúria, hemorragia mucocutânea), desidratação grave (incluindo oligúria, anúria, fraqueza, hipotensão, taquicardia), distúrbios do estado de consciência (incluindo coma, delírio, confusão, convulsão), choque e alta carga viral no sangue (Valor de Ct abaixo de 20)
- Não recebeu nenhuma terapia para EVD
- Fornecido consentimento informado por escrito, pelo responsável ou pelo próprio paciente
- Ser capaz de administrar e tolerar a administração oral de comprimidos
Critério de exclusão:
- Vômito intenso
- Gravidez e amamentação
- Recebeu tratamento antiviral contra EVD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Terapias recomendadas pela OMS, principalmente tratamentos sintomáticos e de suporte.
Resumidamente: controle de fluido corporal (intravenoso ou oral, dependendo do estado do paciente), nutrição balanceada (incluindo glicose, eletrólitos, vitaminas, et al.), prevenção da depleção do volume intravascular, correção de profundas anormalidades eletrolíticas, prevenção de complicações de choque, defervesce, anti -diarreico, acesodina, anti-ansiedade.
Para pacientes com detecção positiva de Plasmodium ou infecção bacteriana, aplique artemeter-lumefantrina ou antibióticos, respectivamente.
Os detalhes referem-se ao 'Manual para o cuidado e gerenciamento de pacientes em Unidades de Cuidados com Ebola/Centros Comunitários de Cuidados, Orientação Interina de Emergência' e 'Manejo Clínico de Pacientes com Febre Hemorrágica Viral: Um Guia de Bolso para o Profissional de Saúde da Linha de Frente' da OMS.
|
tratamentos sintomáticos e de suporte de acordo com o manual da OMS
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Terapias recomendadas pela OMS mais administração oral de Favipiravir
|
tratamentos sintomáticos e de suporte de acordo com o manual da OMS
administração oral de comprimidos de Favipiravir
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de letalidade
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral sanguínea
Prazo: 1-3 dias
|
Descrito pelo valor Ct (limiar do ciclo)
|
1-3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPT-125
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .