중증 에볼라 바이러스 질환에 대한 파비피라비르의 효능
2016년 1월 21일 업데이트: Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
본 연구의 목적은 사망률이 높아 EVD의 임상적 관리가 가장 어려운 중증 에볼라 바이러스 질환(EVD)에 대한 광역 항바이러스제인 파비피라비르(Favipiravir)의 치료 효능을 탐색하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수도권 EVD 확진 환자의 중증 사례(출혈, 심한 탈수, 의식 장애, 쇼크, Ct 값 20 미만의 고혈압 바이러스 부하 사례)를 대상으로 파비피라비르의 전향적, 공개, 대조 2상 시험이다. 시에라리온의.
13세 이상의 환자는 1:1 무작위 방식으로 WHO가 권장하는 요법(주로 대증요법 및 지지 요법, 대조군)을 받도록 배정됩니다.
WHO, 세계보건기구.)
또는 경구 파비피라비르(첫날 2회 1600mg, 이후 음성 혈액 바이러스 부하 검출 또는 사망 시까지 1일 2회 600mg 투여) + WHO 권장 요법(치료군).
1차 효능 종점은 치사율이었습니다. 2차 효능 종점은 혈액(혈장) 바이러스 부하입니다.
최적의 포함 수는 240건(각 그룹당 120개)이지만, 대유행 지역의 실제 상황을 고려하여 일선 의사는 포함 수를 재설정하고 전면의 실제 상황에 따라 연구 프로토콜을 수정할 권리가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 famale, 13 -75 세
- EVD의 임상 진단
- 양성 혈액 바이러스 RNA 검출
- 아래 증상 중 하나가 있는 경우:
출혈(토혈, 객혈, 혈변, 혈뇨, 피부점막출혈 포함), 심한 탈수(핍뇨, 무뇨증, 쇠약, 저혈압, 빈맥 포함), 의식장애(혼수, 섬망, 착란, 경련 포함), 쇼크, 고혈압 바이러스 부하 (Ct값 20이하)
- EVD에 대한 치료를 받지 않음
- 보호자 또는 환자 본인의 서면 동의서 제공
- 정제의 경구 투여를 관리하고 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 구토
- 임신과 모유 수유
- EVD에 대한 항바이러스 치료를 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
WHO가 권장하는 요법, 주로 대증 요법 및 지지 요법.
간략히: 체액 관리(환자 상태에 따라 정맥 주사 또는 경구 투여), 균형 잡힌 영양(포도당, 전해질, 비타민 등 포함), 혈관 내 용적 고갈 방지, 심각한 전해질 이상 교정, 쇼크 합병증 방지, 해열, 항염 -설사, 아세소다인, 항불안제.
양성 Plasmodium 검출 또는 세균 감염 환자의 경우 각각 artemether-lumefantrine 또는 항생제를 적용하십시오.
자세한 내용은 WHO의 'Ebola Care Units/Community Care Centres의 환자 관리 및 관리를 위한 매뉴얼, 임시 비상 지침' 및 '바이러스성 출혈열 환자의 임상 관리: 일선 의료 종사자를 위한 포켓 가이드'를 참조하십시오.
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WHO 매뉴얼에 따른 증상 및 지지 요법
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실험적: 치료
WHO가 권장하는 요법과 Favipiravir의 경구 투여
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WHO 매뉴얼에 따른 증상 및 지지 요법
Favipiravir 정제의 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치사율
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 바이러스 부하
기간: 1-3일
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Ct(주기 임계값) 값으로 설명
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1-3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wu Zhong, PhD, Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPT-125
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