直腸切除術または左結腸切除術中のインドシアニングリーン血管造影による腸血管新生の評価
2017年11月2日 更新者：Paola De Nardi、Scientific Institute San Raffaele
腹腔鏡下直腸切除術または左結腸切除術中のインドシアニングリーンを用いた術中血管造影による腸血管新生の評価: 吻合部漏出の予測値。
腹腔鏡下直腸切除術または左結腸切除術を受けた患者の吻合部灌流を評価するためのインドシアニングリーンを用いた術中血管造影の有用性に関する多施設ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸手術後の吻合部の漏出は重篤な合併症です。
吻合部の漏出の考えられる原因の 1 つは、血管の供給が不十分であることです。
本研究の目的は、インドシアニングリーン（ICG）増強蛍光を用いた腹腔鏡下結腸直腸手術における血管吻合部灌流の術中評価の有用性を評価し、ICG血管造影の情報が切除部位の変更につながるかどうかを評価することである。吻合部の漏れ率を改善します。
良性または悪性疾患のため直腸切除術または左結腸切除術を受け、高位血管結紮を伴う218人の患者が、ICH血管造影法（結腸灌流は術中にICG血管造影法で評価され、切除レベルは術中に選択されます）の2群にランダム化されます。蛍光に基づく）と対照（主観的な判断で切除が行われます）。
2 つのグループにおける術後の漏出率を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20129
- San Raffaele Scientific Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- 腹腔鏡下直腸切除術または左結腸切除術
除外基準:
- 直腸切断
- 吻合なし
- ヨウ素またはインドシアニングリーンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG - 血管造影
結腸切除縁と結腸直腸吻合は、結腸灌流を評価するために蛍光血管造影を使用して術中に評価されます。
切除縁の灌流が「不十分」と判断された場合は、満足のいく灌流を得るために結腸を再切除します。
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吻合前後のICGによる血管造影。
ICG血管造影結果に基づく結腸切除の拡大
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アクティブコンパレータ：血管造影なし
吻合部灌流を決定するために主観的な測定が採用されています
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主観的な尺度に基づく切除の延長
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吻合部の漏出率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。