Evaluering af intestinal vascolarisation med indocianin grøn angiografi under rektal resektion eller venstre kolektomi
2. november 2017 opdateret af: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Evaluering af intestinal vascolarisation ved intraoperativ angiografi med indocianingrøn under laparoskopi rektal resektion eller venstre kolektomi: prædiktiv værdi på anastomotisk lækage.
Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg om nytten af intraoperativ angiografi med indocyaningrøn til at vurdere anastomoseperfusion hos patienter, der gennemgår laparoskopisk rektal resektion eller venstre kolektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anastomotisk lækage efter kolorektal kirurgi er en alvorlig komplikation.
En mulig årsag til anastomotisk lækage er utilstrækkelig vaskulær forsyning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af intraoperativ vurdering af vaskulær anastomotisk perfusion i laparoskopisk kolorektal kirurgi ved brug af indocyaningrøn (ICG)-forstærket fluorescens, for at vurdere, om informationen fra ICG-angiografien kan føre til ændring af resektionsstedet og forbedring af anastomotisk lækagehastighed.
To hundrede og otte patienter, der gennemgår rektal resektion eller venstre kolektomi, for benign eller malign sygdom, med høj karligation, vil blive randomiseret intro 2 arme: ICH angiografi (colon perfusion vurderes intraoperativt med ICG angiografi, og resektionsniveauet er valgt baseret på på fluorescensen) og kontrol (resektion udføres med subjektiv bedømmelse).
Hyppigheden af postoperativ lækage i de to grupper vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- laparoskopisk rektal resektion eller venstre kolektomi
Ekskluderingskriterier:
- rektal amputation
- ingen anastomose
- allergi over for jod eller indocyaningrøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG-angiografi
Colonresektionsmarginer og colo-rektal anastomose vurderes intraoperativt ved hjælp af fluorescensangiografi for at evaluere colonperfusion.
Hvis perfusion ved resektionsmarginen vurderes som "utilstrækkelig" re-resektioneres tyktarmen for at opnå en tilfredsstillende perfusion
|
Angiografi med ICG før og efter anastomose.
Forlængelse af colonresektion baseret på ICG angiografi resultater
|
|
Aktiv komparator: Ingen angiografi
Subjektive foranstaltninger anvendes til at bestemme anastomotisk perfusion
|
Forlængelse af resektion baseret på subjektive mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2016
Først opslået (Skøn)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Angio-Co-Re
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .