Evaluación de la vascolarización intestinal con angiografía con verde de indocianina durante la resección rectal o colectomía izquierda
2 de noviembre de 2017 actualizado por: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Evaluación de la vaslarización intestinal mediante angiografía intraoperatoria con verde de indocianina durante la resección rectal o colectomía izquierda por laparoscopia: valor predictivo de la fuga anastomótica.
Un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado sobre la utilidad de la angiografía intraoperatoria con verde de indocianina para evaluar la perfusión de la anastomosis en pacientes sometidos a resección rectal laparoscópica o colectomía izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal es una complicación grave.
Una posible causa de la fuga anastomótica es un suministro vascular insuficiente.
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de la valoración intraoperatoria de la perfusión de la anastomosis vascular en cirugía colorrectal laparoscópica mediante fluorescencia potenciada con verde de indocianina (ICG), con el fin de evaluar si la información de la angiografía ICG podría conducir a cambiar el sitio de resección y mejorar la tasa de fuga anastomótica.
Doscientos ocho pacientes, sometidos a resección rectal o colectomía izquierda, por enfermedad benigna o maligna, con ligadura de vasos altos, serán aleatorizados en 2 brazos: angiografía ICH (la perfusión colónica se evalúa intraoperatoriamente con angiografía ICG y el nivel de resección se selecciona según sobre la fluorescencia) y Control (la resección se realiza con juicio subjetivo).
Se registrará la tasa de fuga postoperatoria en los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- resección rectal laparoscópica o colectomía izquierda
Criterio de exclusión:
- amputación rectal
- sin anastomosis
- alergia al yodo o al verde de indocianina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICG-angiografía
Los márgenes de resección colónica y la anastomosis colorrectal se evalúan intraoperatoriamente mediante angiografía con fluorescencia para evaluar la perfusión colónica.
Si la perfusión en el margen de resección se considera "insuficiente", se vuelve a resecar el colon para obtener una perfusión satisfactoria.
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Angiografía con ICG antes y después de la anastomosis.
Extensión de resección de colon basada en resultados de angiografía ICG
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Comparador activo: Sin angiografía
Se emplean medidas subjetivas para determinar la perfusión anastomótica.
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Extensión de resección basada en medidas subjetivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Angio-Co-Re
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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