Evaluering av intestinal vaskolorisering med indokianin grønn angiografi under rektal reseksjon eller venstre kolektomi
2. november 2017 oppdatert av: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Evaluering av intestinal vaskolorisering ved intraoperativ angiografi med indokianingrønt under laparoskopi rektal reseksjon eller venstre kolektomi: Prediktiv verdi på anastomotisk lekkasje.
En randomisert kontrollert multisenterstudie om nytten av intraoperativ angiografi med indocyaningrønn for å vurdere anastomoseperfusjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk rektal reseksjon eller venstre kolektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi er en alvorlig komplikasjon.
En mulig årsak til anastomotisk lekkasje er utilstrekkelig vaskulær tilførsel.
Målet med denne studien er å evaluere nytten av intraoperativ vurdering av vaskulær anastomotisk perfusjon ved laparoskopisk kolorektal kirurgi ved bruk av indocyaningrønn (ICG)-forsterket fluorescens, for å vurdere om informasjonen fra ICG-angiografien kan føre til endring av reseksjonsstedet og forbedring av anastomotisk lekkasjehastighet.
To hundre og åtte pasienter, som gjennomgår rektal reseksjon eller venstre kolektomi, for godartet eller ondartet sykdom, med høy karligering, vil bli randomisert intro 2 armer: ICH angiografi (kolon perfusjon er intraoperativt vurdert med ICG angiografi og nivå av reseksjon velges basert på på fluorescensen) og Kontroll (reseksjon utføres med subjektivt skjønn).
Frekvensen for postoperativ lekkasje i de to gruppene vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- laparoskopisk rektal reseksjon eller venstre kolektomi
Ekskluderingskriterier:
- rektal amputasjon
- ingen anastomose
- allergi mot jod eller indocyaningrønt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG- angiografi
Colonreseksjonsmarginer og colo-rektal anastomose vurderes intraoperativt ved bruk av fluorescensangiografi for å evaluere kolonperfusjon.
Hvis perfusjon ved reseksjonsmarginen vurderes som "utilstrekkelig" reseksjoneres tykktarmen på nytt for å oppnå en tilfredsstillende perfusjon
|
Angiografi med ICG før og etter anastomose.
Forlengelse av tykktarmsreseksjon basert på ICG angiografi resultater
|
|
Aktiv komparator: Ingen angiografi
Subjektive tiltak brukes for å bestemme anastomotisk perfusjon
|
Forlengelse av reseksjon basert på subjektive mål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Angio-Co-Re
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .