직장 절제술 또는 좌결장 절제술 중 Indocianine Green 혈관조영술을 통한 장 혈관화 평가
2017년 11월 2일 업데이트: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
복강경 직장절제술 또는 좌측 결장절제술 시 Indocianine Green을 이용한 수술 중 혈관조영술에 의한 장혈관 형성의 평가: 문합누수 예측적 가치
복강경 직장 절제술 또는 좌측 결장 절제술을 받는 환자의 문합 관류를 평가하기 위해 인도시아닌 그린을 사용한 수술 중 혈관 조영술의 유용성에 대한 무작위 통제 다기관 시험.
연구 개요
상세 설명
결장 직장 수술 후 문합 누출은 심각한 합병증입니다.
해부학적 누출의 한 가지 가능한 원인은 불충분한 혈관 공급입니다.
이 연구의 목적은 indocyanine green (ICG) 강화 형광을 이용한 복강경 대장 수술에서 혈관 문합 관류의 수술 중 평가의 유용성을 평가하여 ICG 혈관 조영술의 정보가 절제 부위를 변화시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 문합 누설률을 개선합니다.
높은 혈관 결찰이 있는 양성 또는 악성 질환으로 직장 절제 또는 좌측 결장 절제술을 받는 208명의 환자가 2개의 팔에 무작위 배정됩니다. 형광에 대한) 및 제어(절제술은 주관적 판단으로 수행됨).
두 그룹의 수술 후 누출 비율이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인환자
- 복강경 직장 절제술 또는 왼쪽 colectomy
제외 기준:
- 직장 절단
- 문합 없음
- 요오드 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ICG-혈관조영술
결장 절제 마진 및 결장-직장 문합은 결장 관류를 평가하기 위해 형광 혈관조영술을 사용하여 수술 중 평가됩니다.
절제연의 관류가 "불충분"하다고 판단되면 만족스러운 관류를 얻기 위해 결장을 재절제합니다.
|
문합 전후에 ICG를 사용한 혈관조영술.
ICG 혈관조영술 결과에 따른 대장절제술의 연장
|
|
활성 비교기: 혈관 조영술 없음
문합 관류를 결정하기 위해 주관적인 조치가 사용됩니다.
|
주관적 측정에 근거한 절제의 확장
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
문합 누설률
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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