Ocena unaczynienia jelit za pomocą zielonej angiografii indocjaninowej podczas resekcji odbytnicy lub lewostronnej kolektomii
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Ocena unaczynienia jelit za pomocą śródoperacyjnej angiografii za pomocą zieleni indocjaniny podczas resekcji odbytnicy laparoskopowej lub lewej kolektomii: wartość predykcyjna przecieku zespolenia.
Randomizowane kontrolowane wieloośrodkowe badanie przydatności śródoperacyjnej angiografii z zielenią indocyjaninową do oceny perfuzji zespolenia u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji odbytnicy lub lewej kolektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieszczelność zespolenia po operacji jelita grubego jest poważnym powikłaniem.
Jedną z możliwych przyczyn nieszczelności zespolenia jest niewystarczające zaopatrzenie w naczynia.
Celem pracy jest ocena przydatności śródoperacyjnej oceny perfuzji zespoleń naczyniowych w laparoskopowej chirurgii jelita grubego z wykorzystaniem fluorescencji wzmocnionej zielenią indocyjaninową (ICG) w celu oceny, czy informacje z angiografii ICG mogą prowadzić do zmiany miejsca resekcji oraz polepszenie szybkości nieszczelności zespolenia.
Dwustu ośmiu pacjentów poddawanych resekcji odbytnicy lub lewej kolektomii z powodu choroby łagodnej lub złośliwej, z podwiązaniem wysokich naczyń, zostanie zrandomizowanych do 2 ramion: angiografia ICH (perfuzja okrężnicy jest śródoperacyjnie oceniana za pomocą angiografii ICG, a poziom resekcji jest wybierany na podstawie na podstawie fluorescencji) i kontroli (resekcja jest wykonywana z subiektywną oceną).
Szybkość wycieku pooperacyjnego w obu grupach zostanie zarejestrowana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów
- laparoskopowa resekcja odbytnicy lub lewostronna kolektomia
Kryteria wyłączenia:
- amputacja odbytnicy
- brak zespolenia
- alergia na jod lub zieleń indocyjaninową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICG – angiografia
Marginesy resekcji okrężnicy i zespolenie jelita grubego ocenia się śródoperacyjnie za pomocą angiografii fluorescencyjnej w celu oceny perfuzji okrężnicy.
Jeśli perfuzja na marginesie resekcji zostanie uznana za „niewystarczającą”, okrężnica jest ponownie reseowana w celu uzyskania zadowalającej perfuzji
|
Angiografia z ICG przed i po zespoleniu.
Przedłużenie resekcji jelita grubego na podstawie wyników angiografii ICG
|
|
Aktywny komparator: Bez angiografii
Subiektywne miary są stosowane do określenia perfuzji zespolenia
|
Przedłużenie resekcji na podstawie subiektywnych pomiarów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Angio-Co-Re
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .