Valutazione della vascolarizzazione intestinale con angiografia al verde di indocianina durante resezione rettale o colectomia sinistra
2 novembre 2017 aggiornato da: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Valutazione della vascolarizzazione intestinale mediante angiografia intraoperatoria con verde indocianina durante resezione rettale laparoscopica o colectomia sinistra: valore predittivo sulla perdita anastomotica.
Uno studio multicentrico controllato randomizzato sull'utilità dell'angiografia intraoperatoria con verde indocianina per valutare la perfusione dell'anastomosi nei pazienti sottoposti a resezione rettale laparoscopica o colectomia sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita anastomotica dopo la chirurgia del colon-retto è una grave complicanza.
Una possibile causa di perdite anastomotiche è l'insufficiente apporto vascolare.
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità della valutazione intraoperatoria della perfusione anastomotica vascolare nella chirurgia colorettale laparoscopica utilizzando la fluorescenza potenziata con verde indocianina (ICG), al fine di valutare se le informazioni dell'angiografia ICG potrebbero portare a modificare il sito di resezione e migliorare il tasso di perdita anastomotica.
Duecentootto pazienti, sottoposti a resezione rettale o colectomia sinistra, per malattia benigna o maligna, con legatura dei vasi alti, saranno randomizzati intro 2 bracci: angiografia ICH (la perfusione del colon viene valutata intraoperatoriamente con angiografia ICG e il livello di resezione viene selezionato in base sulla fluorescenza) e Controllo (la resezione viene eseguita con giudizio soggettivo).
Verrà registrato il tasso di perdite postoperatorie nei due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti
- resezione laparoscopica del retto o colectomia sinistra
Criteri di esclusione:
- amputazione rettale
- nessuna anastomosi
- allergia allo iodio o al verde indocianina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICG-angiografia
I margini di resezione del colon e l'anastomosi colon-rettale vengono valutati intraoperatoriamente mediante angiografia a fluorescenza per valutare la perfusione del colon.
Se la perfusione al margine di resezione è giudicata "insufficiente", il colon viene nuovamente resecato per ottenere una perfusione soddisfacente
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Angiografia con ICG prima e dopo l'anastomosi.
Estensione della resezione del colon basata sui risultati dell'angiografia ICG
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Comparatore attivo: Niente angiografia
Le misure soggettive sono impiegate per determinare la perfusione anastomotica
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Estensione della resezione sulla base di misure soggettive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Angio-Co-Re
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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