Évaluation de la vascolarisation intestinale par angiographie au vert d'indocianine lors d'une résection rectale ou d'une colectomie gauche
2 novembre 2017 mis à jour par: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Évaluation de la vascolarisation intestinale par angiographie peropératoire au vert d'indocianine lors d'une résection rectale laparoscopique ou d'une colectomie gauche : valeur prédictive de la fuite anastomotique.
Un essai multicentrique contrôlé randomisé sur l'utilité de l'angiographie peropératoire avec du vert d'indocyanine pour évaluer la perfusion de l'anastomose chez les patients qui subissent une résection rectale laparoscopique ou une colectomie gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite anastomotique après chirurgie colorectale est une complication grave.
Une cause possible de fuite anastomotique est un apport vasculaire insuffisant.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de l'évaluation peropératoire de la perfusion anastomotique vasculaire en chirurgie colorectale laparoscopique à l'aide de la fluorescence renforcée au vert d'indocyanine (ICG), afin d'évaluer si les informations de l'angiographie ICG pourraient conduire à changer le site de résection et améliorer le taux de fuite anastomotique.
Deux cent huit patients, subissant une résection rectale ou une colectomie gauche, pour une maladie bénigne ou maligne, avec ligature des vaisseaux hauts, seront randomisés dans 2 bras : angiographie ICH (la perfusion colique est évaluée en peropératoire avec l'angiographie ICG et le niveau de résection est sélectionné en fonction sur la fluorescence) et Contrôle (la résection est réalisée avec un jugement subjectif).
Le taux de fuite postopératoire dans les deux groupes sera enregistré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- résection rectale laparoscopique ou colectomie gauche
Critère d'exclusion:
- amputation rectale
- pas d'anastomose
- allergie à l'iode ou au vert d'indocyanine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ICG - angiographie
Les marges de résection colique et l'anastomose colo-rectale sont évaluées en peropératoire à l'aide d'une angiographie par fluorescence pour évaluer la perfusion colique.
Si la perfusion au niveau de la marge de résection est jugée "insuffisante", le côlon est réséqué pour obtenir une perfusion satisfaisante
|
Angiographie avec ICG avant et après anastomose.
Extension de la résection du côlon basée sur les résultats de l'angiographie ICG
|
|
Comparateur actif: Pas d'angiographie
Des mesures subjectives sont utilisées pour déterminer la perfusion anastomotique
|
Extension de la résection basée sur des mesures subjectives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Première publication (Estimation)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Angio-Co-Re
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .