Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intestinale vascolarisatie met indocianine groene angiografie tijdens rectale resectie of linker colectomie

2 november 2017 bijgewerkt door: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele

Evaluatie van intestinale vascolarisatie door intraoperatieve angiografie met indocianine groen tijdens laparoscopi rectale resectie of linker colectomie: voorspellende waarde op anastomoselekkage.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie over het nut van intraoperatieve angiografie met indocyaninegroen om anastomoseperfusie te beoordelen bij patiënten die een laparoscopische rectale resectie of linkercolectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naadlekkage na colorectale chirurgie is een ernstige complicatie. Een mogelijke oorzaak van naadlekkage is onvoldoende vasculaire toevoer. Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van intraoperatieve beoordeling van vasculaire anastomoseperfusie bij laparoscopische colorectale chirurgie met behulp van indocyaninegroen (ICG)-versterkte fluorescentie, om te beoordelen of de informatie van de ICG-angiografie zou kunnen leiden tot een verandering van de plaats van resectie. en het verbeteren van de naadlekkage. Tweehonderdacht patiënten, die rectale resectie of colectomie links ondergaan, voor goedaardige of kwaadaardige ziekte, met ligatie van hoge bloedvaten, worden gerandomiseerd in 2 armen: ICH-angiografie (colonperfusie wordt intraoperatief beoordeeld met ICG-angiografie en het niveau van resectie wordt geselecteerd op basis van op de fluorescentie) en controle (resectie wordt uitgevoerd met subjectief oordeel). De snelheid van postoperatieve lekkage in de twee groepen zal worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20129
        • San Raffaele Scientific Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten
  • laparoscopische rectale resectie of colectomie links

Uitsluitingscriteria:

  • rectale amputatie
  • geen anastomose
  • allergie voor jodium of indocyaninegroen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-angiografie
Colonresectiemarges en colo-rectale anastomose worden intraoperatief beoordeeld met behulp van fluorescentie-angiografie om colonperfusie te evalueren. Als perfusie aan de resectiemarge als "onvoldoende" wordt beoordeeld, wordt de dikke darm opnieuw verwijderd om een ​​bevredigende perfusie te verkrijgen
Procedure: ICG-angiografie
Angiografie met ICG voor en na anastomose. Verlenging van colonresectie op basis van ICG-angiografieresultaten
Actieve vergelijker: Geen angiografie
Subjectieve maatregelen worden gebruikt om de perfusie van de anastomose te bepalen
Procedure: Geen angiografie
Verlenging van resectie op basis van subjectieve metingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Angio-Co-Re

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICG-angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren