Оценка васколяризации кишечника с помощью ангиографии с индоцианином зеленым во время резекции прямой кишки или левой колэктомии
2 ноября 2017 г. обновлено: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Оценка васколяризации кишечника с помощью интраоперационной ангиографии с индоцианином зеленым во время лапароскопической резекции прямой кишки или левой колэктомии: прогностическая ценность анастомотической утечки.
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование полезности интраоперационной ангиографии с индоцианином зеленым для оценки перфузии анастомоза у пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию прямой кишки или левую колэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несостоятельность анастомоза после колоректальной хирургии является тяжелым осложнением.
Одной из возможных причин несостоятельности анастомоза является недостаточное кровоснабжение.
Целью данного исследования является оценка полезности интраоперационной оценки перфузии сосудистого анастомоза при лапароскопической колоректальной хирургии с использованием флуоресценции, усиленной индоцианином зеленым (ICG), чтобы оценить, может ли информация ангиографии ICG привести к изменению места резекции. и улучшение скорости утечки анастомоза.
Двести восемь пациентов, перенесших резекцию прямой кишки или левую колэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания с перевязкой высоких сосудов, будут рандомизированы в 2 группы: ICH-ангиография (перфузия толстой кишки оценивается интраоперационно с помощью ICG-ангиографии, а уровень резекции выбирается на основании на флуоресценцию) и Контроль (резекция проводится с субъективной оценкой).
Скорость послеоперационной утечки в двух группах будет записана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- лапароскопическая резекция прямой кишки или колэктомия слева
Критерий исключения:
- ректальная ампутация
- без анастомоза
- аллергия на йод или индоцианин зеленый
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИКГ-ангиография
Края резекции толстой кишки и колоректальный анастомоз во время операции оценивают с помощью флуоресцентной ангиографии для оценки перфузии толстой кишки.
Если перфузия на краю резекции оценивается как «недостаточная», толстая кишка повторно резецируется для получения удовлетворительной перфузии.
|
Ангиография с ICG до и после анастомоза.
Расширение резекции толстой кишки по результатам ангиографии с ИКГ
|
|
Активный компаратор: Без ангиографии
Субъективные измерения используются для определения перфузии анастомоза.
|
Продление резекции на основании субъективных показателей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Angio-Co-Re
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .