Avaliação da Vascolarização Intestinal com Angiografia Verde com Indocianina Durante Ressecção Retal ou Colectomia Esquerda
2 de novembro de 2017 atualizado por: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Avaliação da Vascolarização Intestinal por Angiografia Intraoperatória com Verde de Indocianina Durante Ressecção Retal Laparoscópica ou Colectomia Esquerda: Valor Preditivo do Vazamento Anastomótico.
Um estudo multicêntrico controlado randomizado sobre a utilidade da angiografia intraoperatória com verde de indocianina para avaliar a perfusão da anastomose em pacientes submetidos à ressecção retal laparoscópica ou colectomia esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vazamento anastomótico após cirurgia colorretal é uma complicação grave.
Uma possível causa de vazamento da anastomose é o suprimento vascular insuficiente.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da avaliação intraoperatória da perfusão da anastomose vascular em cirurgia colorretal laparoscópica usando fluorescência realçada com indocianina verde (ICG), a fim de avaliar se as informações da angiografia ICG podem levar à mudança do local da ressecção e melhorando a taxa de vazamento anastomótico.
Duzentos e oito pacientes, submetidos a ressecção retal ou colectomia esquerda, para doença benigna ou maligna, com ligadura de vasos altos, serão randomizados em 2 braços: angiografia ICH (a perfusão colônica é avaliada intraoperatoriamente com angiografia ICG e o nível de ressecção é selecionado com base na fluorescência) e Controle (a ressecção é realizada com julgamento subjetivo).
A taxa de vazamento pós-operatório nos dois grupos será registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Milano, Itália, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- ressecção retal laparoscópica ou colectomia esquerda
Critério de exclusão:
- amputação retal
- sem anastomose
- alergia ao iodo ou indocianina verde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICG- angiografia
As margens de ressecção colônica e a anastomose colorretal são avaliadas no intraoperatório usando angiografia de fluorescência para avaliar a perfusão colônica.
Se a perfusão na margem de ressecção for considerada "insuficiente", o cólon é ressecado novamente para obter uma perfusão satisfatória
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Angiografia com ICG antes e depois da anastomose.
Extensão da ressecção do cólon com base nos resultados da angiografia ICG
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Comparador Ativo: Sem angiografia
Medidas subjetivas são empregadas para determinar a perfusão anastomótica
|
Extensão da ressecção com base em medidas subjetivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Angio-Co-Re
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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