Hodnocení intestinální vaskolarizace pomocí indocianinové zelené angiografie během resekce rekta nebo levé kolektomii
2. listopadu 2017 aktualizováno: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Hodnocení intestinální vaskolarizace pomocí intraoperační angiografie s indocianinovou zelení během laparoskopické resekce rekta nebo levé kolektomii: prediktivní hodnota anastomotického úniku.
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie o užitečnosti intraoperační angiografie s indocyaninovou zelení k posouzení perfuze anastomózy u pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou resekci rekta nebo levou kolektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únik anastomózy po kolorektální operaci je závažnou komplikací.
Jednou z možných příčin úniku anastomózy je nedostatečné cévní zásobení.
Cílem této studie je zhodnotit užitečnost intraoperačního hodnocení vaskulární anastomotické perfuze v laparoskopické kolorektální chirurgii pomocí fluorescence zesílené indocyaninovou zelení (ICG) za účelem posouzení, zda informace z ICG angiografie mohou vést ke změně místa resekce a zlepšení rychlosti úniku anastomózy.
Dvě stě osm pacientů podstupujících resekci rekta nebo levostrannou kolektomii, pro benigní nebo maligní onemocnění, s podvázáním vysokých cév, bude randomizováno do 2 ramen: ICH angiografie (perfuze tlustého střeva je intraoperačně hodnocena pomocí ICG angiografie a úroveň resekce je vybrána na základě na fluorescenci) a kontrola (resekce se provádí se subjektivním posouzením).
Bude zaznamenávána míra pooperačního úniku v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- laparoskopická resekce rekta nebo levá kolektomie
Kritéria vyloučení:
- amputace konečníku
- žádná anastomóza
- alergie na jód nebo indocyaninovou zeleň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG – angiografie
Okraje resekce tlustého střeva a kolorektální anastomóza jsou intraoperačně hodnoceny pomocí fluorescenční angiografie k hodnocení perfuze tlustého střeva.
Pokud je perfuze na resekčním okraji posouzena jako „nedostatečná“, je tlusté střevo znovu resekováno, aby se dosáhlo uspokojivé perfuze
|
Angiografie s ICG před a po anastomóze.
Prodloužení resekce tlustého střeva na základě výsledků ICG angiografie
|
|
Aktivní komparátor: Žádná angiografie
Ke stanovení anastomotické perfuze se používají subjektivní měření
|
Prodloužení resekce na základě subjektivních opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Angio-Co-Re
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .