Bewertung der intestinalen Vaskolarisierung mittels Indocianingrün-Angiographie während der Rektumresektion oder der linken Kolektomie
2. November 2017 aktualisiert von: Paola De Nardi, Scientific Institute San Raffaele
Bewertung der intestinalen Vaskolarisierung durch intraoperative Angiographie mit Indocianingrün während der laparoskopischen Rektalresektion oder linken Kolektomie: Vorhersagewert bei Anastomoseninsuffizienz.
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Nutzen der intraoperativen Angiographie mit Indocyaningrün zur Beurteilung der Anastomoseperfusion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Rektumresektion oder einer linken Kolektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Anastomoseninsuffizienz nach einer kolorektalen Operation ist eine schwerwiegende Komplikation.
Eine mögliche Ursache für eine Anastomoseninsuffizienz ist eine unzureichende Gefäßversorgung.
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der intraoperativen Beurteilung der vaskulären Anastomosenperfusion in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG)-verstärkter Fluoreszenz zu bewerten, um zu beurteilen, ob die Informationen der ICG-Angiographie zu einer Änderung der Resektionsstelle führen könnten und Verbesserung der Anastomosenleckrate.
Zweihundertacht Patienten, die sich einer Rektumresektion oder einer linken Kolektomie wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen mit hoher Gefäßligatur unterziehen, werden randomisiert in 2 Arme: ICH-Angiographie (Kolonperfusion wird intraoperativ mit ICG-Angiographie beurteilt und der Grad der Resektion wird basierend auf ausgewählt auf der Fluoreszenz) und Kontrolle (Resektion wird mit subjektiver Beurteilung durchgeführt).
Die Rate postoperativer Leckagen in den beiden Gruppen wird aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano, Italien, 20129
- San Raffaele Scientific Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- laparoskopische Rektumresektion oder linke Kolektomie
Ausschlusskriterien:
- Rektumamputation
- keine Anastomose
- Allergie gegen Jod oder Indocyaningrün
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICG-Angiographie
Die Resektionsränder des Dickdarms und die kolorektale Anastomose werden intraoperativ mittels Fluoreszenzangiographie beurteilt, um die Dickdarmperfusion zu beurteilen.
Wenn die Perfusion am Resektionsrand als „unzureichend“ beurteilt wird, wird der Dickdarm erneut reseziert, um eine zufriedenstellende Perfusion zu erreichen
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Angiographie mit ICG vor und nach der Anastomose.
Erweiterung der Dickdarmresektion basierend auf den Ergebnissen der ICG-Angiographie
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Aktiver Komparator: Keine Angiographie
Zur Bestimmung der Anastomosenperfusion werden subjektive Maßnahmen eingesetzt
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Erweiterung der Resektion basierend auf subjektiven Maßnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Angio-Co-Re
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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