米国におけるHIV感染MSMの採用、ケアおよび治療への連携の強化
2025年3月20日 更新者：HIV Prevention Trials Network
米国における男性と性交渉のあるHIV感染男性（MSM）の採用、ケアと治療への連携を強化
この研究の目的は、性交渉を持つ HIV 感染男性を特定し、募集し、ケアにつなぎ、ケアを維持し、ウイルス抑制を達成し、維持するための、実行可能かつ拡張可能な介入を含む統合戦略の有効性を開発および評価することです。米国（US）の男性（MSM）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ディープチェーンの回答者主導サンプリング (DC-RDS) と直接募集 (DR) を使用して、ウイルス抑制を受けていない HIV 感染 MSM を特定し、募集します。
これらの男性のサブセットは、2 つの研究群のうちの 1 つに登録されます。
介入部門は、ケアとの連携、抗レトロウイルス治療（ART）の開始、治療アドヒアランスおよびケア維持を強化するために設計されたケースマネージャー（CM）介入パッケージを提供します。
対照群は、治療への連携、ART の開始、治療遵守および治療継続のための標準治療 (SOC) を提供します。
この研究の主な成果は、登録後 12 か月後のウイルス抑制です。
系統発生学的手法は、研究参加者のウイルス間の関係を評価するために使用されます。
この研究や他の情報源から生成された人口統計、行動、臨床データを使用して数学的モデリングが実行され、HIV 罹患率に対する CM 介入の集団レベルの影響を推定し、特定、連鎖、ART 適用範囲、およびウイルス抑制のレベルを推定します。この研究が実施されている米国の環境において、MSM における HIV 罹患率の大幅な減少を達成するには、これらの研究が必要とされるであろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama CRS
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
- Ponce de Leon CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-4302
- Fenway Health CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす個人は、研究スクリーニングを受ける資格があります。
- 生物学的男性（出生時）
- 他の男性との肛門性交歴の自己申告
- 16歳以上
スクリーニングの資格があり、以下の基準をすべて満たす個人は、CM 介入および SOC 対照群に登録する資格があります。
- HPTN 078 研究固有の手順 (SSP) マニュアルで定義されている HIV 感染者
- ウイルスが抑制されていない (HIV VL ≥ 1000 コピー/ml と定義)
- 参加クリニックのいずれかで HIV ケアを受けることができます (各施設が選択)
- 現在のところ、入学後 24 か月以内に転居する予定はありません
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究スクリーニングから除外されます。
- 研究への参加に同意/承諾を提供できない、または提供したくない。
- HIV ワクチン臨床試験に積極的に参加している、または以前に参加したことがある。
- 記録調査員（IoR）の意見において、研究への参加が安全でなくなる、研究結果データの解釈が複雑になる、または研究目的の達成が妨げられると考えられるあらゆる状態。
スクリーニングの対象となる資格はあるが、以下の基準を満たす個人は、CM 介入および SOC 対照群への登録から除外されます。
• リンケージまたはARTアドヒアランス研究に現在参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療
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実験的：介入
介入部門は、ケアとの連携、抗レトロウイルス治療（ART）の開始、治療アドヒアランスおよびケア維持を強化するために設計されたケースマネージャー（CM）介入パッケージを提供します。
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介入部門は、ケアとの連携、抗レトロウイルス治療（ART）の開始、治療アドヒアランスおよびケア維持を強化するために設計されたケースマネージャー（CM）介入パッケージを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用された各MSMのスクリーニング時のHIVステータス
時間枠：ベースライン時
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HIV ステータス
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ベースライン時
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採用された各MSMのスクリーニング時のHIVウイルス量
時間枠：12ヶ月
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HIVウイルス量
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12ヶ月
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無作為化された参加者の24ヵ月目のHIVウイルス量
時間枠：24ヶ月
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時間依存の HIV ウイルス量
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DC-RDS によって採用された各男性の採用日
時間枠：募集期間中
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採用スケジュール
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募集期間中
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DC-RDS によって採用された各男性に対する採用の波
時間枠：募集期間中
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採用スケジュール
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募集期間中
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無作為化された患者の HIV ウイルス量
時間枠：3、6、9、12 か月目の HIV ウイルス量
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HIVウイルス量
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3、6、9、12 か月目の HIV ウイルス量
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無作為化から12か月のフォローアップ終了までの全ケア訪問回数
時間枠：12か月以上
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臨床ケアの普及
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12か月以上
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無作為化から12か月のフォローアップ終了までのすべてのケア訪問の時間
時間枠：12か月以上
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臨床ケアの普及
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12か月以上
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ベースラインでの HCV ステータス
時間枠：ベースライン時
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HCV の状態
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ベースライン時
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ベースラインの人口統計
時間枠：ベースライン時
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参加者によるアンケート
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ベースライン時
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ベースラインでの CD4 ステータス
時間枠：ベースライン時
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CD4細胞数
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ベースライン時
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ベースライン時の HIV ウイルス量ステータス
時間枠：ベースライン時
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HIVウイルス量
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ベースライン時
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ベースラインでの梅毒の状態
時間枠：ベースライン時
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梅毒の状態
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ベースライン時
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ベースラインおよび24か月時点での、保護されていない肛門性交による自己報告の性的リスク行動、最近のパートナー3人の特徴）
時間枠：12ヶ月
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参加者が管理するアンケート
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび 24 か月間での医療利用状況
時間枠：最長24ヶ月
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コンピューター支援の自己面接
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最長24ヶ月
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ベースラインおよび24か月時のスティグマ
時間枠：最長24ヶ月
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コンピューター支援の自己面接
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最長24ヶ月
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フォローアップ中に CM 介入アームにランダム化された各参加者の連絡先 (テキスト メッセージ、電子メール、電話、直接) の数
時間枠：最長24ヶ月
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臨床上の接触
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最長24ヶ月
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プロセス評価のための自由回答形式の質問
時間枠：最長12ヶ月
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編集およびコード化されたオープンエンドの定性データ
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最長12ヶ月
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HIV 配列間の系統関係
時間枠：最長24ヶ月
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HIV 遺伝子配列決定
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最長24ヶ月
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ベースラインで梅毒陽性または陰性
時間枠：最長24ヶ月
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ベースラインでのSTIの説明
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chris Beyrer, MD/MPH、Johns Hopkins University
- スタディチェア：Robert H Remien, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月6日
一次修了 (実際)
2019年2月8日
研究の完了 (実際)
2019年2月8日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (推定)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。