HIV-tartunnan saaneiden MSM:n rekrytoinnin, yhteyksien hoitoon ja hoitoon tehostaminen Yhdysvalloissa
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network
HIV-tartunnan saaneiden miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) rekrytoinnin, yhteyksien hoitoon ja hoitoon parantaminen Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida integroidun strategian tehokkuutta, joka sisältää toteutettavissa olevia ja skaalautuvia interventioita, joiden avulla voidaan tunnistaa, värvätä, yhdistää hoitoon, säilyttää hoidossa, saavuttaa ja ylläpitää virussuppressiota HIV-tartunnan saaneiden miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miehet (MSM) Yhdysvalloissa (USA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään syväketjuista vastaajalähtöistä näytteenottoa (DC-RDS) ja suoraa rekrytointia (DR) sellaisten HIV-tartunnan saaneiden MSM:ien tunnistamiseen ja värväämiseen, jotka eivät ole virussuppressoituja.
Osa näistä miehistä kirjataan johonkin kahdesta tutkimusryhmästä.
Interventioryhmä tarjoaa Case Manager (CM) -interventiopaketin, joka on suunniteltu parantamaan yhteyttä hoitoon, antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamiseen, hoitoon sitoutumista ja hoidossa pysymistä.
Kontrolliryhmä tarjoaa hoidon standardin (SOC) hoitoon kytkeytymiselle, ART-hoidon aloittamiselle, hoidon noudattamiselle ja hoidossa pysymiselle.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on virussuppressio 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Fylogeneettisten menetelmien avulla arvioidaan virusten välistä suhdetta tutkimukseen osallistuneilla.
Matemaattinen mallinnus suoritetaan käyttämällä tästä tutkimuksesta ja muista lähteistä saatuja demografisia, käyttäytymiseen liittyviä ja kliinisiä tietoja, jotta voidaan arvioida CM-interventioiden väestötason vaikutus HIV:n ilmaantuvuuteen ja arvioida identifioinnin, yhteyksien, ART-kattavuuden ja virussuppression taso. tarvitaan, jotta HIV:n ilmaantuvuus MSM:n keskuudessa vähenisi merkittävästi Yhdysvalloissa, jossa tutkimus suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
- Fenway Health CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tutkimusseulontaan:
- Biologinen uros (syntyessä)
- Oma raportti anaaliyhdynnästä toisen miehen kanssa
- 16 vuotta tai vanhempi
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja seulontaan ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua CM-interventio- ja SOC-kontrolliryhmiin:
- HIV-tartunnan saaneet, kuten HPTN 078 SSP (Study-Specific Procedures) -käsikirjassa on määritelty
- Ei virussuppressoitua (määritelty HIV VL ≥ 1000 kopiota/ml)
- Voi saada HIV-hoitoa yhdessä osallistuvista klinikoista (kukin paikka valitsee)
- Ei tällä hetkellä suunnitelmaa muuttaa 24 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimusseulonnan ulkopuolelle:
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.
- Aktiivinen tai aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen.
- Kaikki olosuhteet, jotka Tutkijan (IoR) näkemyksen mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisivat tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja seulontaan, mutta jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois CM-interventio- ja SOC-kontrolliryhmistä:
• Osallistuminen linkitys- tai ART-adherenssitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä tarjoaa Case Manager (CM) -interventiopaketin, joka on suunniteltu parantamaan yhteyttä hoitoon, antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamiseen, hoitoon sitoutumista ja hoidossa pysymistä.
|
Interventioryhmä tarjoaa Case Manager (CM) -interventiopaketin, joka on suunniteltu parantamaan yhteyttä hoitoon, antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamiseen, hoitoon sitoutumista ja hoidossa pysymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-status seulonnassa jokaisen värvätyn MSM:n kohdalla
Aikaikkuna: Perustasolla
|
HIV-status
|
Perustasolla
|
|
HIV-viruskuorma jokaisen värvätyn MSM:n seulonnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-viruskuorma
|
12 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorma kuukauden 24 kohdalla satunnaistettiin osallistujista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aikaohjattu HIV-viruskuorma
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen DC-RDS:n palkkaaman miehen rekrytointipäivämäärä
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana
|
rekrytoinnin aikajana
|
Rekrytointijakson aikana
|
|
Rekrytointiaalto jokaiselle DC-RDS:n palkkaamalle miehelle
Aikaikkuna: Rekrytointijakson aikana
|
rekrytoinnin aikajana
|
Rekrytointijakson aikana
|
|
Satunnaistettujen HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: HIV-viruskuorma kuukausina 3, 6, 9, 12
|
HIV-viruskuorma
|
HIV-viruskuorma kuukausina 3, 6, 9, 12
|
|
Kaikkien hoitokäyntien määrä satunnaistamisesta 12 kuukauden seurannan loppuun
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
kliinisen hoidon ottaminen
|
Yli 12 kuukautta
|
|
Kaikkien hoitokäyntien aika satunnaistamisesta 12 kuukauden seurannan loppuun
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
kliinisen hoidon ottaminen
|
Yli 12 kuukautta
|
|
HCV-tila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
HCV tila
|
Perustasolla
|
|
Perustason väestötiedot
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Osallistujien hallinnoima kyselylomake
|
Perustasolla
|
|
CD4-tila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
CD4-solujen määrä
|
Perustasolla
|
|
HIV-viruskuorman tila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
HIV-viruskuorma
|
Perustasolla
|
|
Syfilis-tila lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Syfilis-tila
|
Perustasolla
|
|
Suojaamattoman anaaliyhdynnän itse ilmoittama seksuaalinen riskikäyttäytyminen, kolmen viimeisimmän kumppanin ominaisuudet) lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
osallistujien hallinnoima kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttöaste lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
tietokoneavusteinen itsehaastattelu
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Stigma lähtötilanteessa ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
tietokoneavusteinen itsehaastattelu
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yhteyshenkilöiden määrä (tekstiviesti, sähköposti, puhelin, henkilökohtaisesti) jokaiselle osallistujalle, joka satunnaistettiin CM-interventioryhmään seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
kliininen kontakti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Avoimet kysymykset prosessien arviointiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Avoin laadullinen data on koottu ja koodattu
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Fylogeneettinen suhde HIV-sekvenssien välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
HIV:n geneettinen sekvensointi
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Syfilis positiivinen tai negatiivinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
STI-kuvaus lähtötilanteessa
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- Opintojen puheenjohtaja: Robert H Remien, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPTN 078
- 11995 (Muu tunniste: DAIDS)
- UM1AI068619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .