Mejorar el reclutamiento, la vinculación con la atención y el tratamiento para HSH infectados con VIH en los Estados Unidos
20 de marzo de 2025 actualizado por: HIV Prevention Trials Network
Mejorar el reclutamiento, la vinculación con la atención y el tratamiento para hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres (HSH) en los Estados Unidos
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la eficacia de una estrategia integrada que incluya intervenciones factibles y escalables para identificar, reclutar, vincular a la atención, retener en la atención, lograr y mantener la supresión viral entre los hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres (HSH) en los Estados Unidos (EE.UU.).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio utilizará muestreo impulsado por encuestados de cadena profunda (DC-RDS) y reclutamiento directo (DR) para identificar y reclutar HSH infectados con VIH que no están suprimidos viralmente.
Un subconjunto de estos hombres se inscribirá en uno de los dos brazos del estudio.
El brazo de intervención proporcionará un paquete de intervención de Case Manager (CM) diseñado para mejorar la vinculación con la atención, el inicio del tratamiento antirretroviral (TAR), la adherencia al tratamiento y la retención en la atención.
El brazo de control proporcionará el estándar de atención (SOC) para la vinculación con la atención, el inicio del TAR, la adherencia al tratamiento y la retención en la atención.
El resultado principal del estudio es la supresión viral 12 meses después de la inscripción.
Se utilizarán métodos filogenéticos para evaluar la relación entre los virus en los participantes del estudio.
Se realizará un modelo matemático utilizando datos demográficos, conductuales y clínicos generados a partir de este estudio y otras fuentes para estimar el impacto a nivel de la población de la intervención de CM en la incidencia del VIH y para estimar el nivel de identificación, vinculación, cobertura de TAR y supresión viral que sería necesario para lograr una reducción sustancial en la incidencia del VIH entre los HSH en los entornos de EE. UU. donde se lleva a cabo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
- Fenway Health CRS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la selección del estudio:
- Varón biológico (al nacer)
- Autoinforme de la historia de relaciones sexuales anales con otro hombre
- 16 años o más
Las personas que son elegibles para la detección y que cumplen con todos los siguientes criterios son elegibles para la inscripción en los brazos de control de intervención CM y SOC:
- Infección por VIH, según se define en el Manual de procedimientos específicos del estudio (SSP) HPTN 078
- No suprimido viralmente (definido como CV del VIH ≥ 1000 copias/ml)
- Puede recibir atención del VIH en una de las clínicas participantes (según lo elija cada sitio)
- Sin plan actual para reubicarse en los 24 meses posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la selección del estudio:
- No puede o no quiere dar su consentimiento/asentimiento para la participación en el estudio.
- Participación activa o previa en un ensayo de vacuna contra el VIH.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador de Registro (IoR), haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Las personas que son elegibles para la detección, pero que cumplen con los siguientes criterios están excluidas de la inscripción en los brazos de control de intervención CM y SOC:
• Participación actual en un estudio de vinculación o adherencia al TAR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Intervención
El brazo de intervención proporcionará un paquete de intervención de Case Manager (CM) diseñado para mejorar la vinculación con la atención, el inicio del tratamiento antirretroviral (TAR), la adherencia al tratamiento y la retención en la atención.
|
El brazo de intervención proporcionará un paquete de intervención de Case Manager (CM) diseñado para mejorar la vinculación con la atención, el inicio del tratamiento antirretroviral (TAR), la adherencia al tratamiento y la retención en la atención.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado del VIH en la selección para cada HSH reclutado
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Estado serológico
|
En la línea de base
|
|
Carga viral del VIH en la selección para cada HSH reclutado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Carga viral del VIH
|
12 meses
|
|
Carga viral del VIH en el mes 24 de los participantes asignados al azar
Periodo de tiempo: 24 meses
|
carga viral del VIH impulsada por el tiempo
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fecha de reclutamiento de cada hombre reclutado por DC-RDS
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento
|
cronograma de reclutamiento
|
Durante el período de reclutamiento
|
|
Ola de reclutamiento por cada hombre reclutado por DC-RDS
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento
|
cronograma de reclutamiento
|
Durante el período de reclutamiento
|
|
Carga viral del VIH de los asignados al azar
Periodo de tiempo: Carga viral del VIH en los meses 3, 6, 9, 12
|
Carga viral del VIH
|
Carga viral del VIH en los meses 3, 6, 9, 12
|
|
Número de todas las visitas de atención desde la aleatorización hasta el final de los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
|
aceptación de la atención clínica
|
Más de 12 meses
|
|
Tiempo de todas las visitas de atención desde la aleatorización hasta el final de los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
|
aceptación de la atención clínica
|
Más de 12 meses
|
|
Estado del VHC al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Estado del VHC
|
En la línea de base
|
|
Datos demográficos de referencia
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Cuestionario administrado por el participante
|
En la línea de base
|
|
Estado de CD4 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Recuento de células CD4
|
En la línea de base
|
|
Estado de la carga viral del VIH al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Carga viral del VIH
|
En la línea de base
|
|
Estado de sífilis al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Estado de sífilis
|
En la línea de base
|
|
Comportamiento sexual de riesgo autoinformado de relaciones sexuales anales sin protección, características de las 3 parejas más recientes) al inicio y a los 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cuestionario administrado por el participante
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de la atención médica al inicio y a los 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
autoentrevista asistida por computadora
|
Hasta 24 meses
|
|
Estigma al inicio y a los 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
autoentrevista asistida por computadora
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de contactos (mensaje de texto, correo electrónico, teléfono, en persona) para cada participante asignado al azar al brazo de intervención de CM durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
contacto clínico
|
Hasta 24 meses
|
|
Preguntas abiertas para la evaluación del proceso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Datos cualitativos abiertos recopilados y codificados
|
Hasta 12 meses
|
|
La relación filogenética entre las secuencias del VIH
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Secuenciación genética del VIH
|
Hasta 24 meses
|
|
Sífilis positivo o negativo al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Descripción de ITS al inicio
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- Silla de estudio: Robert H Remien, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HPTN 078
- 11995 (Otro identificador: DAIDS)
- UM1AI068619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .