Améliorer le recrutement, les liens avec les soins et le traitement des HSH infectés par le VIH aux États-Unis
20 mars 2025 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network
Améliorer le recrutement, les liens avec les soins et le traitement pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) infectés par le VIH aux États-Unis
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité d'une stratégie intégrée qui comprend des interventions réalisables et évolutives pour identifier, recruter, lier aux soins, retenir dans les soins, atteindre et maintenir la suppression virale chez les hommes infectés par le VIH qui ont des rapports sexuels avec hommes (HSH) aux États-Unis (É.-U.).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude utilisera l'échantillonnage piloté par les répondants en chaîne profonde (DC-RDS) et le recrutement direct (DR) pour identifier et recruter des HSH infectés par le VIH qui ne sont pas viralement supprimés.
Un sous-ensemble de ces hommes sera inscrit dans l'un des deux bras de l'étude.
Le bras d'intervention fournira un ensemble d'interventions de gestionnaire de cas (CM) conçu pour améliorer le lien avec les soins, l'initiation du traitement antirétroviral (ART), l'observance du traitement et la rétention dans les soins.
Le bras de contrôle fournira la norme de soins (SOC) pour le lien avec les soins, l'initiation du TAR, l'observance du traitement et la rétention dans les soins.
Le principal résultat de l'étude est la suppression virale 12 mois après l'inscription.
Des méthodes phylogénétiques seront utilisées pour évaluer la relation entre les virus chez les participants à l'étude.
Une modélisation mathématique sera effectuée à l'aide de données démographiques, comportementales et cliniques générées par cette étude et d'autres sources pour estimer l'impact au niveau de la population de l'intervention de CM sur l'incidence du VIH et pour estimer le niveau d'identification, de liaison, de couverture du TAR et de suppression virale qui serait nécessaire pour parvenir à une réduction substantielle de l'incidence du VIH chez les HSH dans les milieux américains où l'étude est menée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Alabama CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-4302
- Fenway Health CRS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour le dépistage de l'étude :
- Mâle biologique (à la naissance)
- Auto-déclaration d'antécédents de relations anales avec un autre homme
- 16 ans ou plus
Les personnes éligibles au dépistage et qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription dans les bras d'intervention CM et de contrôle SOC :
- Infecté par le VIH, tel que défini dans le manuel des procédures spécifiques à l'étude (SSP) HPTN 078
- Pas de suppression virale (définie comme CV VIH ≥ 1000 copies/ml)
- Peut recevoir des soins du VIH dans l'une des cliniques participantes (au choix de chaque site)
- Aucun plan actuel de déménagement dans les 24 mois suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de la sélection de l'étude :
- Incapable ou refusant de donner son consentement/assentiment pour la participation à l'étude.
- Participation active ou antérieure à un essai de vaccin contre le VIH.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur officiel (IoR), rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Les personnes éligibles au dépistage, mais qui répondent aux critères suivants sont exclues de l'inscription dans les bras d'intervention CM et de contrôle SOC :
• Participation actuelle à une étude de liaison ou d'adhésion au TARV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
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Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention fournira un ensemble d'interventions de gestionnaire de cas (CM) conçu pour améliorer le lien avec les soins, l'initiation du traitement antirétroviral (ART), l'observance du traitement et la rétention dans les soins.
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Le bras d'intervention fournira un ensemble d'interventions de gestionnaire de cas (CM) conçu pour améliorer le lien avec les soins, l'initiation du traitement antirétroviral (ART), l'observance du traitement et la rétention dans les soins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut VIH au dépistage pour chaque HSH recruté
Délai: À la ligne de base
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Statut VIH
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À la ligne de base
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Charge virale VIH au dépistage pour chaque HSH recruté
Délai: 12 mois
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Charge virale du VIH
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12 mois
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Charge virale du VIH au mois 24 des participants randomisés
Délai: 24mois
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charge virale du VIH déterminée par le temps
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Date de recrutement pour chaque homme recruté par DC-RDS
Délai: Pendant la période de recrutement
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calendrier de recrutement
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Pendant la période de recrutement
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Vague de recrutement pour chaque homme recruté par DC-RDS
Délai: Pendant la période de recrutement
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calendrier de recrutement
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Pendant la période de recrutement
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Charge virale VIH des personnes randomisées
Délai: Charge virale du VIH aux mois 3, 6, 9, 12
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Charge virale du VIH
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Charge virale du VIH aux mois 3, 6, 9, 12
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Nombre de toutes les visites de soins depuis la randomisation jusqu'à la fin du suivi de 12 mois
Délai: Plus de 12 mois
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recours aux soins cliniques
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Plus de 12 mois
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Heure de toutes les visites de soins depuis la randomisation jusqu'à la fin du suivi de 12 mois
Délai: Plus de 12 mois
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recours aux soins cliniques
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Plus de 12 mois
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Statut VHC au départ
Délai: À la ligne de base
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Statut VHC
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À la ligne de base
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Données démographiques de base
Délai: À la ligne de base
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Questionnaire administré par les participants
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À la ligne de base
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Statut CD4 au départ
Délai: À la ligne de base
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Numération des cellules CD4
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À la ligne de base
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État de la charge virale du VIH au départ
Délai: À la ligne de base
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Charge virale du VIH
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À la ligne de base
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Statut de la syphilis au départ
Délai: À la ligne de base
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Statut de la syphilis
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À la ligne de base
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Comportement sexuel à risque autodéclaré de rapports anaux non protégés, caractéristiques des 3 partenaires les plus récents) au départ et à 24 mois
Délai: 12 mois
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questionnaire administré par les participants
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des soins de santé au départ et à 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
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auto-entretien assisté par ordinateur
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Jusqu'à 24 mois
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Stigmatisation au départ et à 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois
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auto-entretien assisté par ordinateur
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de contacts (SMS, e-mail, téléphone, en personne) pour chaque participant randomisé dans le bras d'intervention CM au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 24 mois
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contact clinique
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Jusqu'à 24 mois
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Questions ouvertes pour l'évaluation des processus
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Données qualitatives ouvertes compilées et codées
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Jusqu'à 12 mois
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La relation phylogénétique entre les séquences du VIH
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Séquençage génétique du VIH
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Jusqu'à 24 mois
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Syphilis positif ou négatif au départ
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Description des ITS au départ
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- Chaise d'étude: Robert H Remien, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (Estimé)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HPTN 078
- 11995 (Autre identifiant: DAIDS)
- UM1AI068619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .