Migliorare il reclutamento, il collegamento con la cura e il trattamento per MSM con infezione da HIV negli Stati Uniti
20 marzo 2025 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network
Migliorare il reclutamento, il collegamento con l'assistenza e il trattamento per gli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) negli Stati Uniti
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e valutare l'efficacia di una strategia integrata che includa interventi fattibili e scalabili per identificare, reclutare, collegare alla cura, mantenere in cura, ottenere e mantenere la soppressione virale tra gli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) negli Stati Uniti (US).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà il campionamento guidato dai rispondenti a catena profonda (DC-RDS) e il reclutamento diretto (DR) per identificare e reclutare MSM con infezione da HIV che non sono soppressi viralmente.
Un sottogruppo di questi uomini sarà arruolato in uno dei due bracci dello studio.
Il braccio di intervento fornirà un pacchetto di intervento Case Manager (CM) progettato per migliorare il collegamento con l'assistenza, l'inizio del trattamento antiretrovirale (ART), l'aderenza al trattamento e il mantenimento in cura.
Il braccio di controllo fornirà lo standard di cura (SOC) per il collegamento alla cura, l'inizio dell'ART, l'aderenza al trattamento e il mantenimento in cura.
L'esito primario dello studio è la soppressione virale 12 mesi dopo l'arruolamento.
Verranno utilizzati metodi filogenetici per valutare la relazione tra i virus nei partecipanti allo studio.
La modellazione matematica sarà eseguita utilizzando dati demografici, comportamentali e clinici generati da questo studio e da altre fonti per stimare l'impatto a livello di popolazione dell'intervento CM sull'incidenza dell'HIV e per stimare il livello di identificazione, collegamento, copertura ART e soppressione virale che sarebbe necessario per ottenere una sostanziale riduzione dell'incidenza dell'HIV tra i MSM negli Stati Uniti in cui è condotto lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Alabama CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-4302
- Fenway Health CRS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per lo screening dello studio:
- Maschio biologico (alla nascita)
- Autovalutazione della storia di rapporti anali con un altro uomo
- 16 anni o più
Gli individui che sono idonei per lo screening e che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento nell'intervento CM e nei bracci di controllo SOC:
- Infetti da HIV, come definito nel manuale HPTN 078 Study-Specific Procedures (SSP).
- Non soppresso viralmente (definito come HIV VL ≥ 1000 copie/ml)
- Può ricevere cure per l'HIV presso una delle cliniche partecipanti (a scelta di ciascun sito)
- Nessun piano attuale di trasferimento nei 24 mesi successivi all'iscrizione
Criteri di esclusione:
Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dallo screening dello studio:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso/assenso per la partecipazione allo studio.
- Partecipazione attiva o precedente a una sperimentazione del vaccino contro l'HIV.
- Qualsiasi condizione che, a parere dell'Investigator of Record (IoR), renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
Le persone idonee allo screening, ma che soddisfano i seguenti criteri, sono escluse dall'arruolamento nell'intervento CM e nei bracci di controllo SOC:
• Attuale partecipazione a uno studio di linkage o di aderenza ART
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento fornirà un pacchetto di intervento Case Manager (CM) progettato per migliorare il collegamento con l'assistenza, l'inizio del trattamento antiretrovirale (ART), l'aderenza al trattamento e il mantenimento in cura.
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Il braccio di intervento fornirà un pacchetto di intervento Case Manager (CM) progettato per migliorare il collegamento con l'assistenza, l'inizio del trattamento antiretrovirale (ART), l'aderenza al trattamento e il mantenimento in cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato HIV allo screening per ogni MSM reclutato
Lasso di tempo: Alla base
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Stato dell'HIV
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Alla base
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Carica virale dell'HIV allo screening per ogni MSM reclutato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Carica virale dell'HIV
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12 mesi
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Carica virale dell'HIV al mese 24 dei partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: 24 mesi
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carica virale dell'HIV guidata dal tempo
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Data di assunzione per ogni uomo assunto dal DC-RDS
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento
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tempistica di reclutamento
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Durante il periodo di reclutamento
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Ondata di reclutamento per ogni uomo reclutato da DC-RDS
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento
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tempistica di reclutamento
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Durante il periodo di reclutamento
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Carica virale HIV di quelli randomizzati
Lasso di tempo: Carica virale dell'HIV ai mesi 3, 6, 9, 12
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Carica virale dell'HIV
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Carica virale dell'HIV ai mesi 3, 6, 9, 12
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Numero di tutte le visite di assistenza dalla randomizzazione fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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assunzione di cure cliniche
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Oltre 12 mesi
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Tempo di tutte le visite di assistenza dalla randomizzazione fino alla fine dei 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
|
assunzione di cure cliniche
|
Oltre 12 mesi
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Stato HCV al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Stato dell'HCV
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Alla base
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Dati demografici di base
Lasso di tempo: Alla base
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Questionario somministrato ai partecipanti
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Alla base
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Stato CD4 al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Conta delle cellule CD4
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Alla base
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Stato della carica virale dell'HIV al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Carica virale dell'HIV
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Alla base
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Stato della sifilide al basale
Lasso di tempo: Alla base
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Stato della sifilide
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Alla base
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Comportamento sessuale a rischio auto-riferito di rapporti anali non protetti, caratteristiche dei 3 partner più recenti) al basale e a 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario somministrato ai partecipanti
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria al basale e a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Autointervista assistita da computer
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Fino a 24 mesi
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Stigma al basale e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Autointervista assistita da computer
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Fino a 24 mesi
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Numero di contatti (messaggio di testo, e-mail, telefono, di persona) per ciascun partecipante randomizzato al braccio di intervento CM durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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contatto clinico
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Fino a 24 mesi
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Domande aperte per la valutazione del processo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Dati qualitativi aperti compilati e codificati
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Fino a 12 mesi
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La relazione filogenetica tra sequenze di HIV
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Sequenziamento genetico dell'HIV
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Fino a 24 mesi
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Sifilide positiva o negativa al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Descrizione STI al basale
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- Cattedra di studio: Robert H Remien, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPTN 078
- 11995 (Altro identificatore: DAIDS)
- UM1AI068619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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