Forbedring af rekruttering, kobling til pleje og behandling af HIV-inficeret MSM i USA
20. marts 2025 opdateret af: HIV Prevention Trials Network
Forbedring af rekruttering, kobling til pleje og behandling af hiv-smittede mænd, der har sex med mænd (MSM) i USA
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og vurdere effektiviteten af en integreret strategi, der inkluderer gennemførlige og skalerbare interventioner til at identificere, rekruttere, linke til pleje, fastholde i pleje, opnå og vedligeholde viral suppression blandt HIV-smittede mænd, der har sex med mænd (MSM) i USA (USA).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge deep-chain respondent-drevet sampling (DC-RDS) og direkte rekruttering (DR) til at identificere og rekruttere HIV-inficeret MSM, som ikke er viralt undertrykt.
En undergruppe af disse mænd vil blive tilmeldt en af to undersøgelsesgrupper.
Interventionsarmen vil give en Case Manager (CM) interventionspakke designet til at forbedre forbindelsen til pleje, initiering af antiretroviral behandling (ART), behandlingsadhærens og fastholdelse i plejen.
Kontrolarmen vil levere standardbehandlingen (SOC) for kobling til pleje, påbegyndelse af ART, behandlingsadhærens og fastholdelse i pleje.
Det primære resultat af undersøgelsen er viral suppression 12 måneder efter indskrivning.
Fylogenetiske metoder vil blive brugt til at evaluere forholdet mellem vira i studiedeltagere.
Matematisk modellering vil blive udført ved hjælp af demografiske, adfærdsmæssige og kliniske data genereret fra denne undersøgelse og andre kilder for at estimere indvirkningen på befolkningsniveau af CM-interventionen på HIV-incidensen og for at estimere niveauet af identifikation, kobling, ART-dækning og viral suppression, som ville være påkrævet for at opnå en væsentlig reduktion i HIV-hyppigheden blandt MSM i de amerikanske omgivelser, hvor undersøgelsen udføres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Alabama CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-4302
- Fenway Health CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til undersøgelsesscreening:
- Biologisk mand (ved fødslen)
- Selvrapportering af historien om analt samleje med en anden mand
- 16 år eller ældre
Personer, der er berettiget til screening, og som opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til tilmelding til CM-interventions- og SOC-kontrolarme:
- HIV-inficerede, som defineret i HPTN 078 Study-Specific Procedures (SSP) Manual
- Ikke viralt undertrykt (defineret som HIV VL ≥ 1000 kopier/ml)
- Kan modtage HIV-behandling på en af de deltagende klinikker (som valgt af hvert sted)
- Ingen nuværende plan om at flytte i de 24 måneder efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsesscreening:
- Kan eller ønsker ikke at give samtykke/samtykke til studiedeltagelse.
- Aktiv eller tidligere deltagelse i et HIV-vaccineforsøg.
- Enhver tilstand, der efter Investigator of Record (IoR) mener ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
Personer, der er berettiget til screening, men som opfylder følgende kriterier, er udelukket fra tilmelding til CM-intervention og SOC-kontrolarme:
• Aktuel deltagelse i en koblings- eller ART-adhærensundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil give en Case Manager (CM) interventionspakke designet til at forbedre forbindelsen til pleje, initiering af antiretroviral behandling (ART), behandlingsadhærens og fastholdelse i plejen.
|
Interventionsarmen vil give en Case Manager (CM) interventionspakke designet til at forbedre forbindelsen til pleje, initiering af antiretroviral behandling (ART), behandlingsadhærens og fastholdelse i plejen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-status ved screening for hver rekrutteret MSM
Tidsramme: Ved baseline
|
HIV status
|
Ved baseline
|
|
HIV-virusbelastning ved screening for hver rekrutteret MSM
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV viral belastning
|
12 måneder
|
|
HIV viral load ved måned 24 af deltagere randomiseret
Tidsramme: 24 måneder
|
tidsdrevet HIV viral belastning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dato for rekruttering for hver mand rekrutteret af DC-RDS
Tidsramme: I rekrutteringsperioden
|
tidslinje for rekruttering
|
I rekrutteringsperioden
|
|
Bølge af rekruttering for hver mand rekrutteret af DC-RDS
Tidsramme: I rekrutteringsperioden
|
tidslinje for rekruttering
|
I rekrutteringsperioden
|
|
HIV viral belastning af de randomiserede
Tidsramme: HIV-virusbelastning ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
HIV viral belastning
|
HIV-virusbelastning ved 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Antallet af alle plejebesøg fra randomisering til udgangen af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Over 12 måneder
|
optagelse af klinisk pleje
|
Over 12 måneder
|
|
Tidspunkt for alle plejebesøg fra randomisering til udgangen af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Over 12 måneder
|
optagelse af klinisk pleje
|
Over 12 måneder
|
|
HCV-status ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
HCV status
|
Ved baseline
|
|
Baseline demografi
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltageradministreret spørgeskema
|
Ved baseline
|
|
CD4-status ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
CD4-celletal
|
Ved baseline
|
|
HIV viral load status ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
HIV viral belastning
|
Ved baseline
|
|
Syfilisstatus ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Syfilis status
|
Ved baseline
|
|
Selvrapporteret seksuel risikoadfærd ved ubeskyttet analt samleje, karakteristika for 3 seneste partnere) ved baseline og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
deltageradministreret spørgeskema
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedspleje ved baseline og 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
computerstøttet selvinterview
|
Op til 24 måneder
|
|
Stigma ved baseline og 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
computerstøttet selvinterview
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal kontakter (sms, e-mail, telefon, personligt) for hver deltager randomiseret til CM-interventionsarmen over opfølgning
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
klinisk kontakt
|
Op til 24 måneder
|
|
Åbne spørgsmål til procesevaluering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Åbne kvalitative data kompileret og kodet
|
Op til 12 måneder
|
|
Det fylogenetiske forhold mellem HIV-sekvenser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
HIV genetisk sekventering
|
Op til 24 måneder
|
|
Syfilis positiv eller negativ ved baseline
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
STI-beskrivelse ved baseline
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- Studiestol: Robert H Remien, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2016
Først opslået (Anslået)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HPTN 078
- 11995 (Anden identifikator: DAIDS)
- UM1AI068619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .