미국에서 HIV에 감염된 MSM에 대한 모집, 관리 및 치료에 대한 연계 강화
2025년 3월 20일 업데이트: HIV Prevention Trials Network
미국에서 남성과 성관계를 가진 HIV 감염 남성(MSM)에 대한 채용, 관리 및 치료 연계 강화
이 연구의 목적은 성관계를 가진 HIV 감염 남성을 식별, 모집, 치료 연결, 치료 유지, 달성 및 유지하기 위한 실행 가능하고 확장 가능한 개입을 포함하는 통합 전략의 효능을 개발하고 평가하는 것입니다. 미국(US)의 남성(MSM).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 바이러스 억제되지 않은 HIV 감염 MSM을 식별하고 모집하기 위해 심층 응답자 중심 샘플링(DC-RDS) 및 직접 모집(DR)을 사용할 것입니다.
이들 남성의 하위 집합은 두 연구 부문 중 하나에 등록됩니다.
개입 부문은 진료, 항레트로바이러스 치료(ART) 시작, 치료 순응도 및 진료 유지에 대한 연계를 강화하도록 설계된 사례 관리자(CM) 개입 패키지를 제공합니다.
컨트롤 암은 치료에 대한 연결, ART 시작, 치료 준수 및 치료 유지를 위한 표준 치료(SOC)를 제공합니다.
연구의 주요 결과는 등록 12개월 후 바이러스 억제입니다.
계통발생학적 방법을 사용하여 연구 참가자의 바이러스 간의 관계를 평가합니다.
수학적 모델링은 이 연구 및 기타 소스에서 생성된 인구 통계, 행동 및 임상 데이터를 사용하여 CM 개입이 HIV 발생에 미치는 인구 수준 영향을 추정하고 식별, 연결, ART 범위 및 바이러스 억제 수준을 추정하기 위해 수행됩니다. 연구가 수행되는 미국 환경에서 MSM의 HIV 발생률을 상당히 감소시켜야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama CRS
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215-4302
- Fenway Health CRS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 선별에 적합합니다.
- 생물학적 남성(출생 시)
- 다른 남자와의 항문 성교 이력에 대한 자가 보고
- 16세 이상
스크리닝 자격이 있고 다음 기준을 모두 충족하는 개인은 CM 개입 및 SOC 제어 부문에 등록할 자격이 있습니다.
- HPTN 078 SSP(Study-Specific Procedures) 매뉴얼에 정의된 HIV 감염자
- 바이러스 억제되지 않음(HIV VL ≥ 1000 copies/ml로 정의됨)
- 참여 클리닉 중 한 곳에서 HIV 치료를 받을 수 있습니다(각 사이트에서 선택).
- 현재 등록 후 24개월 내에 재배치할 계획이 없습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 선별에서 제외됩니다.
- 연구 참여에 대한 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- HIV 백신 시험에 적극적이거나 이전에 참여했습니다.
- 기록 조사관(IoR)의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과 데이터의 해석이 복잡하거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 조건.
선별 검사를 받을 자격이 있지만 다음 기준을 충족하는 개인은 CM 개입 및 SOC 제어 부문에 등록에서 제외됩니다.
• 현재 연계 또는 ART 준수 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
치료의 표준
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실험적: 간섭
개입 부문은 진료, 항레트로바이러스 치료(ART) 시작, 치료 순응도 및 진료 유지에 대한 연계를 강화하도록 설계된 사례 관리자(CM) 개입 패키지를 제공합니다.
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개입 부문은 진료, 항레트로바이러스 치료(ART) 시작, 치료 순응도 및 진료 유지에 대한 연계를 강화하도록 설계된 사례 관리자(CM) 개입 패키지를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집된 각 MSM에 대한 스크리닝 시 HIV 상태
기간: 기준선에서
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HIV 상태
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기준선에서
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모집된 각 MSM에 대한 스크리닝 시 HIV 바이러스 부하
기간: 12 개월
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HIV 바이러스 부하
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12 개월
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무작위 참가자의 24개월차 HIV 바이러스 로드
기간: 24개월
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시간 구동 HIV 바이러스 부하
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DC-RDS에서 모집한 각 남성의 모집 날짜
기간: 모집기간 중
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채용 일정
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모집기간 중
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DC-RDS에 의해 채용된 각 남성의 모집 물결
기간: 모집기간 중
|
채용 일정
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모집기간 중
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무작위로 추출된 HIV 바이러스 부하
기간: 3, 6, 9, 12개월의 HIV 바이러스 부하
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HIV 바이러스 부하
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3, 6, 9, 12개월의 HIV 바이러스 부하
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무작위 배정부터 12개월 추적 조사 종료까지의 모든 진료 방문 횟수
기간: 12개월 이상
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임상 치료 이해
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12개월 이상
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무작위 배정부터 12개월 추적 관찰까지의 모든 진료 방문 시간
기간: 12개월 이상
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임상 치료 이해
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12개월 이상
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기준선에서의 HCV 상태
기간: 기준선에서
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HCV 상태
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기준선에서
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기준선 인구통계
기간: 기준선에서
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참가자 관리 설문지
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기준선에서
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기준선에서 CD4 상태
기간: 기준선에서
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CD4 세포 수
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기준선에서
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기준선에서 HIV 바이러스 부하 상태
기간: 기준선에서
|
HIV 바이러스 부하
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기준선에서
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베이스라인에서의 매독 상태
기간: 기준선에서
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매독 상태
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기준선에서
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보호되지 않은 항문 성교의 자가 보고된 성적 위험 행동, 가장 최근 파트너 3명의 특성) 기준선 및 24개월
기간: 12 개월
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참가자 관리 설문지
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 24개월의 의료 이용률
기간: 최대 24개월
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컴퓨터 지원 자기 인터뷰
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최대 24개월
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기준선 및 24개월에서의 낙인
기간: 최대 24개월
|
컴퓨터 지원 자기 인터뷰
|
최대 24개월
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후속 조치를 통해 CM 중재 부문에 무작위 배정된 각 참가자의 연락처(문자 메시지, 이메일, 전화, 직접) 수
기간: 최대 24개월
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임상 접촉
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최대 24개월
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프로세스 평가를 위한 개방형 질문
기간: 최대 12개월
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컴파일 및 코딩된 개방형 정성 데이터
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최대 12개월
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HIV 서열 사이의 계통발생학적 관계
기간: 최대 24개월
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HIV 유전자 시퀀싱
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최대 24개월
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베이스라인에서 매독 양성 또는 음성
기간: 최대 24개월
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기준선에서의 STI 설명
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- 연구 의자: Robert H Remien, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .