Poprawa rekrutacji, powiązanie z opieką i leczeniem MSM zakażonego wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych
20 marca 2025 zaktualizowane przez: HIV Prevention Trials Network
Poprawa rekrutacji, powiązanie z opieką i leczeniem mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Stanach Zjednoczonych
Celem tego badania jest opracowanie i ocena skuteczności zintegrowanej strategii, która obejmuje wykonalne i skalowalne interwencje w celu identyfikacji, rekrutacji, powiązania z opieką, utrzymania opieki, osiągnięcia i utrzymania supresji wirusa wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyzn (MSM) w Stanach Zjednoczonych (USA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystany dobór respondentów oparty na głębokim łańcuchu (DC-RDS) i rekrutacja bezpośrednia (DR) w celu zidentyfikowania i rekrutacji zakażonych wirusem HIV MSM, którzy nie mają supresji wirusowej.
Podzbiór tych mężczyzn zostanie włączony do jednej z dwóch grup badawczych.
Ramię interwencyjne zapewni pakiet interwencyjny Case Manager (CM) zaprojektowany w celu zwiększenia powiązania z opieką, rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego (ART), przestrzegania zaleceń terapeutycznych i utrzymania opieki.
Ramię kontrolne zapewni standard opieki (SOC) w zakresie powiązania z opieką, rozpoczęcia ART, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i utrzymania opieki.
Głównym wynikiem badania jest supresja wirusa 12 miesięcy po przyjęciu.
Metody filogenetyczne zostaną wykorzystane do oceny związku między wirusami u uczestników badania.
Modelowanie matematyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu danych demograficznych, behawioralnych i klinicznych wygenerowanych z tego badania i innych źródeł w celu oszacowania wpływu interwencji CM na poziom populacji na zapadalność na HIV oraz oszacowania poziomu identyfikacji, powiązań, zasięgu ART i supresji wirusa, które byłoby wymagane do osiągnięcia znacznego zmniejszenia zachorowalności na HIV wśród MSM w Stanach Zjednoczonych, w których prowadzone jest badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Alabama CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-4302
- Fenway Health CRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania przesiewowego kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Biologiczny mężczyzna (przy urodzeniu)
- Samoopis historii stosunku analnego z innym mężczyzną
- 16 lat lub więcej
Osoby, które kwalifikują się do badań przesiewowych i które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do włączenia do interwencji CM i grupy kontrolnej SOC:
- Zakażone wirusem HIV, zgodnie z definicją w podręczniku HPTN 078 Study-Specific Procedures (SSP)
- Brak supresji wirusowej (zdefiniowany jako HIV VL ≥ 1000 kopii/ml)
- Może otrzymać opiekę związaną z HIV w jednej z uczestniczących klinik (wybranych przez każdą placówkę)
- Brak aktualnych planów relokacji w ciągu 24 miesięcy po rejestracji
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badań przesiewowych:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody/zgody na udział w badaniu.
- Aktywny lub poprzedni udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV.
- Każdy warunek, który w opinii Badacza Dokumentacji (IoR) mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.
Osoby, które kwalifikują się do badań przesiewowych, ale spełniają następujące kryteria, są wykluczone z naboru do interwencji CM i grup kontrolnych SOC:
• Bieżący udział w badaniu powiązań lub przestrzeganiu zaleceń ART
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne zapewni pakiet interwencyjny Case Manager (CM) zaprojektowany w celu zwiększenia powiązania z opieką, rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego (ART), przestrzegania zaleceń terapeutycznych i utrzymania opieki.
|
Ramię interwencyjne zapewni pakiet interwencyjny Case Manager (CM) zaprojektowany w celu zwiększenia powiązania z opieką, rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego (ART), przestrzegania zaleceń terapeutycznych i utrzymania opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status HIV podczas badań przesiewowych dla każdego zrekrutowanego MSM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Status HIV
|
Na linii bazowej
|
|
Miano wirusa HIV podczas badań przesiewowych dla każdego zrekrutowanego MSM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obciążenie wirusem HIV
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie wirusem HIV w 24. miesiącu losowych uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zależne od czasu miano wirusa HIV
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Data rekrutacji dla każdego mężczyzny rekrutowanego przez DC-RDS
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji
|
harmonogram rekrutacji
|
W okresie rekrutacji
|
|
Fala rekrutacji dla każdego mężczyzny rekrutowanego przez DC-RDS
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji
|
harmonogram rekrutacji
|
W okresie rekrutacji
|
|
Obciążenie wirusem HIV osób zrandomizowanych
Ramy czasowe: Miano wirusa HIV w miesiącach 3, 6, 9, 12
|
Obciążenie wirusem HIV
|
Miano wirusa HIV w miesiącach 3, 6, 9, 12
|
|
Liczba wszystkich wizyt od randomizacji do końca 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
objęcie opieką kliniczną
|
Ponad 12 miesięcy
|
|
Czas wszystkich wizyt od randomizacji do końca 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
objęcie opieką kliniczną
|
Ponad 12 miesięcy
|
|
Status HCV na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Status HCV
|
Na linii bazowej
|
|
Podstawowe dane demograficzne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Kwestionariusz prowadzony przez uczestnika
|
Na linii bazowej
|
|
Stan CD4 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Liczba komórek CD4
|
Na linii bazowej
|
|
Status miana wirusa HIV na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Obciążenie wirusem HIV
|
Na linii bazowej
|
|
Stan kiły na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Stan kiły
|
Na linii bazowej
|
|
Zgłaszane przez samych siebie ryzykowne zachowania seksualne związane ze stosunkiem analnym bez zabezpieczenia, charakterystyka 3 ostatnich partnerów) na początku badania i po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz prowadzony przez uczestnika
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej na początku badania i po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
autowywiad wspomagany komputerowo
|
Do 24 miesięcy
|
|
Piętno na początku badania i po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
autowywiad wspomagany komputerowo
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba kontaktów (sms, e-mail, telefon, osobiście) dla każdego uczestnika przydzielonego losowo do ramienia interwencyjnego CM w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
kontakt kliniczny
|
Do 24 miesięcy
|
|
Pytania otwarte do oceny procesu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Otwarte dane jakościowe skompilowane i zakodowane
|
Do 12 miesięcy
|
|
Związek filogenetyczny między sekwencjami HIV
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Sekwencjonowanie genetyczne wirusa HIV
|
Do 24 miesięcy
|
|
Kiła dodatnia lub ujemna na początku badania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Opis STI na początku badania
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- Krzesło do nauki: Robert H Remien, PhD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPTN 078
- 11995 (Inny identyfikator: DAIDS)
- UM1AI068619 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .