Zlepšení náboru, propojení s péčí a léčbou pro HIV infikované MSM ve Spojených státech
20. března 2025 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network
Zlepšení náboru, napojení na péči a léčbu pro muže infikované HIV, kteří mají sex s muži (MSM) ve Spojených státech
Účelem této studie je vyvinout a posoudit účinnost integrované strategie, která zahrnuje proveditelné a škálovatelné intervence k identifikaci, náboru, napojení na péči, udržení v péči, dosažení a udržení virové suprese u mužů infikovaných HIV, kteří mají sex s muži (MSM) ve Spojených státech (USA).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude využívat vzorkování řízeného respondenty (DC-RDS) a přímý nábor (DR) k identifikaci a náboru HIV infikovaných MSM, kteří nejsou virově potlačeni.
Podskupina těchto mužů bude zařazena do jedné ze dvou studijních větví.
Intervenční rameno poskytne intervenční balíček Case Manager (CM) navržený tak, aby posílil vazbu na péči, zahájení antiretrovirové léčby (ART), adherenci k léčbě a udržení v péči.
Kontrolní rameno poskytne standardní péči (SOC) pro napojení na péči, zahájení ART, dodržování léčby a udržení v péči.
Primárním výsledkem studie je virová suprese 12 měsíců po zařazení.
Fylogenetické metody budou použity k hodnocení vztahu mezi viry u účastníků studie.
Matematické modelování bude provedeno pomocí demografických, behaviorálních a klinických dat získaných z této studie a dalších zdrojů, aby se odhadl dopad CM intervence na incidenci HIV na úrovni populace a aby se odhadla úroveň identifikace, vazby, pokrytí ART a virové suprese, která by bylo nutné dosáhnout podstatného snížení výskytu HIV mezi MSM v prostředí USA, kde se studie provádí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Alabama CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-4302
- Fenway Health CRS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby, které splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilé pro screening studie:
- Biologický samec (při narození)
- Vlastní zpráva o historii análního styku s jiným mužem
- 16 let nebo starší
Jedinci, kteří jsou způsobilí pro screening a kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí pro zařazení do CM intervence a kontrolních ramen SOC:
- HIV infikované, jak je definováno v příručce HPTN 078 Study-Specific Procedures (SSP) Manual
- Není virově potlačeno (definováno jako HIV VL ≥ 1000 kopií/ml)
- Může obdržet péči o HIV na jedné ze zúčastněných klinik (podle výběru každého místa)
- Žádný aktuální plán na přesídlení do 24 měsíců po zápisu
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas/souhlas s účastí ve studii.
- Aktivní nebo předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru Investigator of Record (IoR) učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.
Jedinci, kteří jsou způsobilí pro screening, ale splňují následující kritéria, jsou vyloučeni ze zápisu do CM intervence a kontrolní větve SOC:
• Současná účast ve studii propojení nebo ART adherence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno poskytne intervenční balíček Case Manager (CM) navržený tak, aby posílil vazbu na péči, zahájení antiretrovirové léčby (ART), adherenci k léčbě a udržení v péči.
|
Intervenční rameno poskytne intervenční balíček Case Manager (CM) navržený tak, aby posílil vazbu na péči, zahájení antiretrovirové léčby (ART), adherenci k léčbě a udržení v péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav HIV při screeningu každého přijatého MSM
Časové okno: Na základní linii
|
HIV status
|
Na základní linii
|
|
HIV virová nálož při screeningu pro každý přijatý MSM
Časové okno: 12 měsíců
|
Virová nálož HIV
|
12 měsíců
|
|
Virové zatížení HIV ve 24. měsíci účastníků randomizovaných
Časové okno: 24 měsíců
|
časově řízená virová nálož HIV
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Datum náboru každého muže naverbovaného DC-RDS
Časové okno: V době náboru
|
časový harmonogram náboru
|
V době náboru
|
|
Vlna náboru pro každého muže naverbovaného DC-RDS
Časové okno: V době náboru
|
časový harmonogram náboru
|
V době náboru
|
|
Virová nálož HIV u randomizovaných
Časové okno: Virová nálož HIV ve 3., 6., 9., 12. měsíci
|
Virová nálož HIV
|
Virová nálož HIV ve 3., 6., 9., 12. měsíci
|
|
Počet všech návštěv v péči od randomizace do konce 12 měsíců sledování
Časové okno: Více než 12 měsíců
|
přijetí klinické péče
|
Více než 12 měsíců
|
|
Doba všech návštěv v péči od randomizace do konce 12 měsíců sledování
Časové okno: Více než 12 měsíců
|
přijetí klinické péče
|
Více než 12 měsíců
|
|
Stav HCV na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Stav HCV
|
Na základní linii
|
|
Základní demografické údaje
Časové okno: Na základní linii
|
Dotazník administrovaný účastníkem
|
Na základní linii
|
|
Stav CD4 na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Počet buněk CD4
|
Na základní linii
|
|
Stav virové zátěže HIV na počátku
Časové okno: Na základní linii
|
Virová nálož HIV
|
Na základní linii
|
|
Stav syfilis na začátku
Časové okno: Na základní linii
|
Stav syfilis
|
Na základní linii
|
|
Samostatně hlášené sexuální rizikové chování při nechráněném análním styku, charakteristiky 3 posledních partnerů) na začátku a po 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
účastníkem administrovaný dotazník
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče na začátku a 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
|
počítačově podporovaný samorozhovor
|
Až 24 měsíců
|
|
Stigma na začátku a 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
|
počítačově podporovaný samorozhovor
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet kontaktů (textová zpráva, e-mail, telefon, osobně) pro každého účastníka randomizovaného do ramene intervence CM v průběhu sledování
Časové okno: Až 24 měsíců
|
klinický kontakt
|
Až 24 měsíců
|
|
Otevřené otázky pro hodnocení procesu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Otevřená kvalitativní data sestavená a kódovaná
|
Až 12 měsíců
|
|
Fylogenetický vztah mezi sekvencemi HIV
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Genetické sekvenování HIV
|
Až 24 měsíců
|
|
Syfilis pozitivní nebo negativní na začátku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Popis STI na začátku
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- Studijní židle: Robert H Remien, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HPTN 078
- 11995 (Jiný identifikátor: DAIDS)
- UM1AI068619 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .