Расширение вербовки, предоставления помощи и лечения ВИЧ-инфицированным МСМ в Соединенных Штатах
20 марта 2025 г. обновлено: HIV Prevention Trials Network
Улучшение вербовки ВИЧ-инфицированных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), их подключения к программам ухода и лечения в Соединенных Штатах
Целью данного исследования является разработка и оценка эффективности комплексной стратегии, включающей в себя осуществимые и масштабируемые вмешательства для выявления, найма, направления на лечение, сохранения в системе ухода, достижения и поддержания вирусной супрессии среди ВИЧ-инфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчин (МСМ) в Соединенных Штатах (США).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться глубокая цепочка выборки, управляемая респондентами (DC-RDS), и прямой набор (DR) для выявления и набора ВИЧ-инфицированных МСМ, у которых нет вирусной супрессии.
Часть этих мужчин будет включена в одну из двух исследовательских групп.
Подразделение по вмешательству предоставит пакет вмешательств для менеджера по работе с пациентами (CM), предназначенный для улучшения связи с медицинским обслуживанием, начала антиретровирусного лечения (АРТ), соблюдения режима лечения и удержания в лечении.
Контрольная группа предоставит стандарт медицинской помощи (SOC) для привязки к медицинской помощи, начала АРТ, приверженности лечению и удержания в лечении.
Первичным результатом исследования является вирусная супрессия через 12 месяцев после включения.
Филогенетические методы будут использоваться для оценки родства между вирусами у участников исследования.
Математическое моделирование будет выполнено с использованием демографических, поведенческих и клинических данных, полученных в ходе этого исследования и других источников, для оценки влияния вмешательства СМ на уровень заболеваемости ВИЧ на уровне населения, а также для оценки уровня идентификации, связи, охвата АРТ и подавления вируса, которые потребуется для достижения существенного снижения заболеваемости ВИЧ среди МСМ в условиях США, где проводится исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Alabama CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-4302
- Fenway Health CRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Лица, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на скрининг исследования:
- Биологический мужчина (при рождении)
- Самоотчет об истории анального секса с другим мужчиной
- 16 лет и старше
Лица, имеющие право на скрининг и отвечающие всем нижеследующим критериям, имеют право на регистрацию в группах вмешательства CM и контрольных группах SOC:
- ВИЧ-инфицированные, как определено в Руководстве по конкретным процедурам исследования (SSP) HPTN 078.
- Без вирусной супрессии (определяется как ВН ВИЧ ≥ 1000 копий/мл)
- Может получать лечение в связи с ВИЧ в одной из участвующих клиник (по выбору каждого учреждения)
- Нет текущих планов по переезду в течение 24 месяцев после зачисления
Критерий исключения:
Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из скрининга исследования:
- Не может или не желает дать согласие/согласие на участие в исследовании.
- Активное или предыдущее участие в испытаниях вакцины против ВИЧ.
- Любое состояние, которое, по мнению зарегистрированного исследователя (IoR), сделает участие в исследовании небезопасным, усложнит интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешает достижению целей исследования.
Лица, имеющие право на скрининг, но отвечающие следующим критериям, исключаются из включения в группы вмешательства CM и контрольные группы SOC:
• Текущее участие в связанном исследовании или исследовании приверженности к АРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Подразделение по вмешательству предоставит пакет вмешательств для менеджера по работе с пациентами (CM), предназначенный для улучшения связи с медицинским обслуживанием, начала антиретровирусного лечения (АРТ), соблюдения режима лечения и удержания в лечении.
|
Подразделение по вмешательству предоставит пакет вмешательств для менеджера по работе с пациентами (CM), предназначенный для улучшения связи с медицинским обслуживанием, начала антиретровирусного лечения (АРТ), соблюдения режима лечения и удержания в лечении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ-статус при скрининге у каждого завербованного МСМ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ВИЧ-статус
|
На исходном уровне
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ при скрининге для каждого завербованного МСМ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
|
12 месяцев
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ на 24 месяце для участников, рандомизированных
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вирусная нагрузка ВИЧ, зависящая от времени
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дата вербовки каждого человека, завербованного DC-RDS
Временное ограничение: В период набора
|
график найма
|
В период набора
|
|
Волна вербовки для каждого человека, завербованного DC-RDS
Временное ограничение: В период набора
|
график найма
|
В период набора
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ среди рандомизированных
Временное ограничение: Вирусная нагрузка ВИЧ через 3, 6, 9, 12 месяцев
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
|
Вирусная нагрузка ВИЧ через 3, 6, 9, 12 месяцев
|
|
Количество всех обращений за медицинской помощью с момента рандомизации до конца 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
клиническая помощь
|
Более 12 месяцев
|
|
Время всех обращений за медицинской помощью с момента рандомизации до конца 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Более 12 месяцев
|
клиническая помощь
|
Более 12 месяцев
|
|
Статус ВГС на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Статус ВГС
|
На исходном уровне
|
|
Базовая демография
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета, заполняемая участниками
|
На исходном уровне
|
|
Статус CD4 на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество клеток CD4
|
На исходном уровне
|
|
Статус вирусной нагрузки ВИЧ на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
|
На исходном уровне
|
|
Статус сифилиса на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сифилис статус
|
На исходном уровне
|
|
Самооценка рискованного сексуального поведения при незащищенном анальном половом акте, характеристики 3 последних партнеров) на исходном уровне и через 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анкета, заполняемая участниками
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг на исходном уровне и через 24 месяца
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
компьютерное самоинтервью
|
До 24 месяцев
|
|
Стигма на исходном уровне и через 24 месяца
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
компьютерное самоинтервью
|
До 24 месяцев
|
|
Количество контактов (текстовое сообщение, электронная почта, телефон, лично) для каждого участника, рандомизированного в группу вмешательства CM в течение последующего наблюдения.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
клинический контакт
|
До 24 месяцев
|
|
Открытые вопросы для оценки процесса
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Открытые качественные данные, собранные и закодированные
|
До 12 месяцев
|
|
Филогенетическая связь между последовательностями ВИЧ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Генетическое секвенирование ВИЧ
|
До 24 месяцев
|
|
Сифилис положительный или отрицательный на исходном уровне
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Описание ИППП на исходном уровне
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- Учебный стул: Robert H Remien, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HPTN 078
- 11995 (Другой идентификатор: DAIDS)
- UM1AI068619 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .