Melhorando o Recrutamento, Vinculação a Cuidados e Tratamento para HSH infectados pelo HIV nos Estados Unidos
20 de março de 2025 atualizado por: HIV Prevention Trials Network
Melhorando o recrutamento, a vinculação com cuidados e tratamento para homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens (HSH) nos Estados Unidos
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia de uma estratégia integrada que inclua intervenções viáveis e escaláveis para identificar, recrutar, vincular-se a cuidados, manter cuidados, obter e manter a supressão viral entre homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens (HSH) nos Estados Unidos (EUA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo usará amostragem dirigida por respondentes de cadeia profunda (DC-RDS) e recrutamento direto (DR) para identificar e recrutar HSH infectados pelo HIV que não são suprimidos viralmente.
Um subconjunto desses homens será inscrito em um dos dois braços do estudo.
O braço de intervenção fornecerá um pacote de intervenção do Gestor de Caso (CM) concebido para melhorar a ligação aos cuidados, o início do tratamento anti-retroviral (ART), a adesão ao tratamento e a retenção nos cuidados.
O braço de controle fornecerá o padrão de atendimento (SOC) para vinculação aos cuidados, início da TARV, adesão ao tratamento e retenção nos cuidados.
O resultado primário do estudo é a supressão viral 12 meses após a inscrição.
Métodos filogenéticos serão utilizados para avaliar a relação entre os vírus nos participantes do estudo.
A modelagem matemática será realizada usando dados demográficos, comportamentais e clínicos gerados a partir deste estudo e outras fontes para estimar o impacto em nível populacional da intervenção CM na incidência de HIV e para estimar o nível de identificação, ligação, cobertura de TARV e supressão viral que seria necessário para alcançar uma redução substancial na incidência de HIV entre HSH nos cenários dos EUA onde o estudo é realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
- Fenway Health CRS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para a triagem do estudo:
- Macho biológico (no nascimento)
- Autorrelato de história de sexo anal com outro homem
- 16 anos ou mais
Indivíduos elegíveis para triagem e que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição nos braços de intervenção CM e controle SOC:
- Infectado pelo HIV, conforme definido no Manual de Procedimentos Específicos do Estudo (SSP) HPTN 078
- Não suprimido viralmente (definido como HIV VL ≥ 1000 cópias/ml)
- Pode receber tratamento de HIV em uma das clínicas participantes (conforme escolhido por cada local)
- Nenhum plano atual de realocação nos 24 meses após a inscrição
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da triagem do estudo:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento/consentimento para a participação no estudo.
- Participação ativa ou anterior em um ensaio de vacina contra o HIV.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador de Registro (IoR), tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na realização dos objetivos do estudo.
Indivíduos elegíveis para triagem, mas que atendem aos seguintes critérios são excluídos da inscrição nos braços de intervenção CM e controle SOC:
• Participação atual em um estudo de vinculação ou adesão ao TARV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: Intervenção
O braço de intervenção fornecerá um pacote de intervenção do Gestor de Caso (CM) concebido para melhorar a ligação aos cuidados, o início do tratamento anti-retroviral (ART), a adesão ao tratamento e a retenção nos cuidados.
|
O braço de intervenção fornecerá um pacote de intervenção do Gestor de Caso (CM) concebido para melhorar a ligação aos cuidados, o início do tratamento anti-retroviral (ART), a adesão ao tratamento e a retenção nos cuidados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de HIV na triagem para cada HSH recrutado
Prazo: Na linha de base
|
HIV
|
Na linha de base
|
|
Carga viral do HIV na triagem para cada HSH recrutado
Prazo: 12 meses
|
Carga viral do HIV
|
12 meses
|
|
Carga viral do HIV no mês 24 de participantes randomizados
Prazo: 24 meses
|
carga viral do HIV impulsionada pelo tempo
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Data de recrutamento de cada homem recrutado pelo DC-RDS
Prazo: Durante o período de recrutamento
|
cronograma de recrutamento
|
Durante o período de recrutamento
|
|
Onda de recrutamento para cada homem recrutado pela DC-RDS
Prazo: Durante o período de recrutamento
|
cronograma de recrutamento
|
Durante o período de recrutamento
|
|
Carga viral do HIV daqueles randomizados
Prazo: Carga viral do HIV nos meses 3, 6, 9, 12
|
Carga viral do HIV
|
Carga viral do HIV nos meses 3, 6, 9, 12
|
|
Número de todas as consultas de atendimento desde a randomização até o final de 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acima de 12 meses
|
captação de cuidados clínicos
|
Acima de 12 meses
|
|
Tempo de todas as visitas de atendimento desde a randomização até o final de 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acima de 12 meses
|
captação de cuidados clínicos
|
Acima de 12 meses
|
|
Status de HCV na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
Status HCV
|
Na linha de base
|
|
Dados demográficos de referência
Prazo: Na linha de base
|
Questionário administrado pelo participante
|
Na linha de base
|
|
Status de CD4 na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
Contagem de células CD4
|
Na linha de base
|
|
Status da carga viral do HIV no início do estudo
Prazo: Na linha de base
|
Carga viral do HIV
|
Na linha de base
|
|
Status da sífilis na linha de base
Prazo: Na linha de base
|
Estado de sífilis
|
Na linha de base
|
|
Comportamento sexual de risco auto-relatado de relação sexual anal desprotegida, características dos 3 parceiros mais recentes) no início do estudo e 24 meses
Prazo: 12 meses
|
questionário administrado pelo participante
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de cuidados de saúde no início do estudo e 24 meses
Prazo: Até 24 meses
|
auto entrevista assistida por computador
|
Até 24 meses
|
|
Estigma no início do estudo e 24 meses
Prazo: Até 24 meses
|
auto entrevista assistida por computador
|
Até 24 meses
|
|
Número de contatos (mensagem de texto, e-mail, telefone, pessoalmente) para cada participante randomizado para o braço de intervenção CM durante o acompanhamento
Prazo: Até 24 meses
|
contato clínico
|
Até 24 meses
|
|
Questões abertas para avaliação do processo
Prazo: Até 12 meses
|
Dados qualitativos abertos compilados e codificados
|
Até 12 meses
|
|
A relação filogenética entre as sequências do HIV
Prazo: Até 24 meses
|
Sequenciamento genético do HIV
|
Até 24 meses
|
|
Sífilis positiva ou negativa no início do estudo
Prazo: Até 24 meses
|
Descrição da IST na linha de base
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- Cadeira de estudo: Robert H Remien, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HPTN 078
- 11995 (Outro identificador: DAIDS)
- UM1AI068619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .