Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av rekruttering, kobling til omsorg og behandling for HIV-infisert MSM i USA

20. mars 2025 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network

Forbedring av rekruttering, kobling til omsorg og behandling for HIV-infiserte menn som har sex med menn (MSM) i USA

Hensikten med denne studien er å utvikle og vurdere effekten av en integrert strategi som inkluderer gjennomførbare og skalerbare intervensjoner for å identifisere, rekruttere, koble til omsorg, beholde i omsorg, oppnå og opprettholde viral undertrykkelse blant HIV-infiserte menn som har sex med menn (MSM) i USA (USA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke dypkjedede respondentdrevet prøvetaking (DC-RDS) og direkte rekruttering (DR) for å identifisere og rekruttere HIV-infiserte MSM som ikke er viralt undertrykt. En undergruppe av disse mennene vil bli registrert i en av to studiearmer. Intervensjonsarmen vil gi en Case Manager (CM) intervensjonspakke designet for å forbedre koblingen til omsorg, oppstart av antiretroviral behandling (ART), behandlingsoverholdelse og oppbevaring i omsorgen. Kontrollarmen vil gi standarden for omsorg (SOC) for kobling til omsorg, initiering av ART, behandlingsoverholdelse og oppbevaring i omsorgen. Det primære resultatet av studien er viral undertrykkelse 12 måneder etter registrering. Fylogenetiske metoder vil bli brukt for å evaluere forholdet mellom virus hos studiedeltakere. Matematisk modellering vil bli utført ved å bruke demografiske, atferdsmessige og kliniske data generert fra denne studien og andre kilder for å estimere populasjonsnivåeffekten av CM-intervensjonen på HIV-forekomst og for å estimere nivået av identifikasjon, kobling, ART-dekning og viral undertrykkelse som ville være nødvendig for å oppnå en betydelig reduksjon i HIV-forekomsten blant MSM i de amerikanske miljøene hvor studien er utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-2012
        • Ponce de Leon CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Baltimore CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-4302
        • Fenway Health CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for studiescreening:

  • Biologisk hann (ved fødselen)
  • Selvrapport om historien om analt samleie med en annen mann
  • 16 år eller eldre

Personer som er kvalifisert for screening og som oppfyller alle følgende kriterier, er kvalifisert for registrering i CM-intervensjons- og SOC-kontrollarmene:

  • HIV-infiserte, som definert i HPTN 078 Study-Specific Procedures (SSP) Manual
  • Ikke viralt undertrykt (definert som HIV VL ≥ 1000 kopier/ml)
  • Kan motta HIV-behandling på en av de deltakende klinikkene (som valgt av hvert nettsted)
  • Ingen nåværende plan om å flytte i løpet av 24 måneder etter innmelding

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiescreening:

  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke/samtykke for studiedeltakelse.
  • Aktiv eller tidligere deltakelse i en HIV-vaksineforsøk.
  • Enhver tilstand som, etter oppfatningen av Investigator of Record (IoR), ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.

Personer som er kvalifisert for screening, men som oppfyller følgende kriterier, er ekskludert fra registrering i CM-intervensjons- og SOC-kontrollarmene:

• Nåværende deltakelse i en koblings- eller ART-overholdelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil gi en Case Manager (CM) intervensjonspakke designet for å forbedre koblingen til omsorg, oppstart av antiretroviral behandling (ART), behandlingsoverholdelse og oppbevaring i omsorgen.
Atferdsmessig: Innblanding
Intervensjonsarmen vil gi en Case Manager (CM) intervensjonspakke designet for å forbedre koblingen til omsorg, oppstart av antiretroviral behandling (ART), behandlingsoverholdelse og oppbevaring i omsorgen.
Andre navn:
  • Saksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-status ved screening for hver MSM rekruttert
Tidsramme: Ved baseline
HIV-status
Ved baseline
HIV viral belastning ved screening for hver MSM rekruttert
Tidsramme: 12 måneder
HIV viral belastning
12 måneder
HIV viral belastning ved måned 24 av deltakerne randomisert
Tidsramme: 24 måneder
tidsdrevet HIV-virusmengde
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dato for rekruttering for hver mann rekruttert av DC-RDS
Tidsramme: I rekrutteringsperioden
tidslinje for rekruttering
I rekrutteringsperioden
Bølge av rekruttering for hver mann rekruttert av DC-RDS
Tidsramme: I rekrutteringsperioden
tidslinje for rekruttering
I rekrutteringsperioden
HIV viral belastning av de randomiserte
Tidsramme: HIV-virusmengde ved 3, 6, 9, 12 måneder
HIV viral belastning
HIV-virusmengde ved 3, 6, 9, 12 måneder
Antall alle omsorgsbesøk fra randomisering til slutten av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Over 12 måneder
opptak av klinisk behandling
Over 12 måneder
Tidspunkt for alle omsorgsbesøk fra randomisering til slutten av 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Over 12 måneder
opptak av klinisk behandling
Over 12 måneder
HCV-status ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
HCV-status
Ved baseline
Baseline demografi
Tidsramme: Ved baseline
Deltakeradministrert spørreskjema
Ved baseline
CD4-status ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
CD4-celletall
Ved baseline
HIV viral load status ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
HIV viral belastning
Ved baseline
Syfilisstatus ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Syfilisstatus
Ved baseline
Selvrapportert seksuell risikoatferd ved ubeskyttet analt samleie, kjennetegn ved 3 siste partnere) ved baseline og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder
deltakeradministrert spørreskjema
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenesteutnyttelse ved baseline og 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
dataassistert selvintervju
Inntil 24 måneder
Stigma ved baseline og 24 måneder
Tidsramme: Inntil 24 måneder
dataassistert selvintervju
Inntil 24 måneder
Antall kontakter (tekstmelding, e-post, telefon, personlig) for hver deltaker randomisert til CM-intervensjonsarmen over oppfølging
Tidsramme: Inntil 24 måneder
klinisk kontakt
Inntil 24 måneder
Åpne spørsmål for prosessevaluering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Åpne kvalitative data kompilert og kodet
Inntil 12 måneder
Det fylogenetiske forholdet mellom HIV-sekvenser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
HIV genetisk sekvensering
Inntil 24 måneder
Syfilis positiv eller negativ ved baseline
Tidsramme: Inntil 24 måneder
STI-beskrivelse ved baseline
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Robert H Remien, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HPTN 078
  • 11995 (Annen identifikator: DAIDS)
  • UM1AI068619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere