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Verbesserung der Rekrutierung, Verknüpfung mit Pflege und Behandlung für HIV-infizierte MSM in den Vereinigten Staaten

25. August 2022 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network

Verbesserung der Rekrutierung, Verknüpfung mit Pflege und Behandlung für HIV-infizierte Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) in den Vereinigten Staaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer integrierten Strategie zu entwickeln und zu bewerten, die praktikable und skalierbare Interventionen umfasst, um HIV-infizierte Männer zu identifizieren, zu rekrutieren, mit der Pflege zu verknüpfen, in der Pflege zu bleiben, eine Virussuppression zu erreichen und aufrechtzuerhalten, die Sex mit ihnen hat Männer (MSM) in den Vereinigten Staaten (US).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Deep-Chain-Respondent-Driven-Sampling (DC-RDS) und direkte Rekrutierung (DR) verwenden, um HIV-infizierte MSM zu identifizieren und zu rekrutieren, die nicht viral unterdrückt sind. Eine Untergruppe dieser Männer wird in einen von zwei Studienzweigen aufgenommen. Der Interventionsarm wird ein Case Manager (CM)-Interventionspaket bereitstellen, das die Verknüpfung mit der Pflege, den Beginn einer antiretroviralen Behandlung (ART), die Einhaltung der Behandlung und die Beibehaltung in der Pflege verbessern soll. Der Kontrollarm stellt den Pflegestandard (SOC) für die Verknüpfung mit der Pflege, die Einleitung von ART, die Einhaltung der Behandlung und den Verbleib in der Pflege bereit. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Virussuppression 12 Monate nach der Aufnahme. Mithilfe phylogenetischer Methoden soll die Beziehung zwischen Viren bei Studienteilnehmern untersucht werden. Mathematische Modellierungen werden unter Verwendung demografischer, verhaltensbezogener und klinischer Daten durchgeführt, die aus dieser Studie und anderen Quellen generiert wurden, um die Auswirkungen der CM-Intervention auf Bevölkerungsebene auf die HIV-Inzidenz abzuschätzen und den Grad der Identifizierung, Verknüpfung, ART-Abdeckung und Virussuppression abzuschätzen wäre erforderlich, um in den USA, in denen die Studie durchgeführt wird, eine erhebliche Reduzierung der HIV-Inzidenz unter MSM zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2012
        • Ponce de Leon CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Baltimore CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-4302
        • Fenway Health CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für das Studienscreening kommen Personen in Frage, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Biologisch männlich (bei der Geburt)
  • Selbstbericht über die Geschichte des Analverkehrs mit einem anderen Mann
  • 16 Jahre oder älter

Personen, die für das Screening in Frage kommen und alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Aufnahme in die CM-Interventions- und SOC-Kontrollarme berechtigt:

  • HIV-infiziert, wie im HPTN 078 Study-Specific Procedures (SSP) Manual definiert
  • Nicht viral unterdrückt (definiert als HIV-VL ≥ 1000 Kopien/ml)
  • Kann HIV-Behandlung in einer der teilnehmenden Kliniken erhalten (je nach Standort)
  • Derzeit ist kein Umzug in den 24 Monaten nach der Einschreibung geplant

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Studienscreening ausgeschlossen:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einwilligung/Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen.
  • Aktive oder frühere Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Investigator of Record (IoR) die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Personen, die für das Screening in Frage kommen, aber die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Aufnahme in die CM-Interventions- und SOC-Kontrollarme ausgeschlossen:

• Aktuelle Teilnahme an einer Linkage- oder ART-Adhärenzstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm wird ein Case Manager (CM)-Interventionspaket bereitstellen, das die Verknüpfung mit der Pflege, den Beginn einer antiretroviralen Behandlung (ART), die Einhaltung der Behandlung und die Beibehaltung in der Pflege verbessern soll.
Verhalten: Intervention
Der Interventionsarm wird ein Case Manager (CM)-Interventionspaket bereitstellen, das die Verknüpfung mit der Pflege, den Beginn einer antiretroviralen Behandlung (ART), die Einhaltung der Behandlung und die Beibehaltung in der Pflege verbessern soll.
Andere Namen:
  • Fallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Status beim Screening für jeden rekrutierten MSM
Zeitfenster: An der Grundlinie
HIV-Status
An der Grundlinie
HIV-Viruslast beim Screening für jeden rekrutierten MSM
Zeitfenster: 12 Monate
HIV-Viruslast
12 Monate
HIV-Viruslast der randomisierten Teilnehmer im 24. Monat
Zeitfenster: 24 Monate
zeitgesteuerte HIV-Viruslast
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datum der Rekrutierung jedes von DC-RDS rekrutierten Mannes
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase
Zeitplan für die Rekrutierung
Während der Rekrutierungsphase
Rekrutierungswelle für jeden von DC-RDS rekrutierten Mann
Zeitfenster: Während der Rekrutierungsphase
Zeitplan für die Rekrutierung
Während der Rekrutierungsphase
HIV-Viruslast der randomisierten Personen
Zeitfenster: HIV-Viruslast in den Monaten 3, 6, 9, 12
HIV-Viruslast
HIV-Viruslast in den Monaten 3, 6, 9, 12
Anzahl aller Pflegebesuche von der Randomisierung bis zum Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Über 12 Monate
Inanspruchnahme der klinischen Versorgung
Über 12 Monate
Zeit aller Pflegebesuche von der Randomisierung bis zum Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Über 12 Monate
Inanspruchnahme der klinischen Versorgung
Über 12 Monate
HCV-Status zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
HCV-Status
An der Grundlinie
Basisdemografische Daten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vom Teilnehmer verwalteter Fragebogen
An der Grundlinie
CD4-Status zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
CD4-Zellzahl
An der Grundlinie
Status der HIV-Viruslast zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
HIV-Viruslast
An der Grundlinie
Syphilis-Status zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Syphilis-Status
An der Grundlinie
Selbstberichtetes sexuelles Risikoverhalten bei ungeschütztem Analverkehr, Merkmale der 3 jüngsten Partner) zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Teilnehmer verwalteter Fragebogen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Computergestütztes Selbstinterview
Bis zu 24 Monate
Stigmatisierung zu Studienbeginn und nach 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Computergestütztes Selbstinterview
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Kontakte (SMS, E-Mail, Telefon, persönlich) für jeden Teilnehmer, der im Verlauf der Nachbeobachtung nach dem Zufallsprinzip dem CM-Interventionsarm zugewiesen wurde
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
klinischer Kontakt
Bis zu 24 Monate
Offene Fragen zur Prozessbewertung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Offene qualitative Daten zusammengestellt und kodiert
Bis zu 12 Monate
Die phylogenetische Beziehung zwischen HIV-Sequenzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
HIV-Gensequenzierung
Bis zu 24 Monate
Syphilis positiv oder negativ zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
STI-Beschreibung zu Studienbeginn
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
  • Studienstuhl: Robert H Remien, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTN 078
  • 11995 (Andere Kennung: DAIDS)
  • UM1AI068619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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