Verbetering van werving, koppeling aan zorg en behandeling voor hiv-geïnfecteerde MSM in de Verenigde Staten
20 maart 2025 bijgewerkt door: HIV Prevention Trials Network
Verbetering van werving, koppeling aan zorg en behandeling voor hiv-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen (MSM) in de Verenigde Staten
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en beoordelen van de effectiviteit van een geïntegreerde strategie die haalbare en schaalbare interventies omvat voor het identificeren, rekruteren, koppelen aan zorg, behouden in zorg, bereiken en behouden van virale onderdrukking bij hiv-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen (MSM) in de Verenigde Staten (VS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal deep-chain respondent-driven sampling (DC-RDS) en directe rekrutering (DR) gebruiken om HIV-geïnfecteerde MSM te identificeren en te rekruteren die niet viraal worden onderdrukt.
Een deel van deze mannen zal worden ingeschreven in een van de twee studiearmen.
De interventie-arm zal een Case Manager (CM)-interventiepakket bieden dat is ontworpen om de koppeling met de zorg, de start van de antiretrovirale behandeling (ART), de therapietrouw en het behoud van de zorg te verbeteren.
De controle-arm zal de zorgstandaard (SOC) bieden voor koppeling aan zorg, starten van ART, therapietrouw en behoud van zorg.
Het primaire resultaat van de studie is virale onderdrukking 12 maanden na inschrijving.
Fylogenetische methoden zullen worden gebruikt om de relatie tussen virussen bij studiedeelnemers te evalueren.
Wiskundige modellering zal worden uitgevoerd met behulp van demografische, gedrags- en klinische gegevens die uit deze studie en andere bronnen zijn gegenereerd om de impact op populatieniveau van de CM-interventie op de hiv-incidentie te schatten en om het niveau van identificatie, koppeling, ART-dekking en virale onderdrukking te schatten die zou nodig zijn om een substantiële vermindering van de hiv-incidentie onder MSM te bereiken in de Amerikaanse instellingen waar de studie wordt uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Alabama CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2012
- Ponce de Leon CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Baltimore CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-4302
- Fenway Health CRS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor studiescreening:
- Biologische man (bij geboorte)
- Zelfrapportage van de geschiedenis van anale omgang met een andere man
- 16 jaar of ouder
Personen die in aanmerking komen voor screening en die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving in de CM-interventie- en SOC-controlearmen:
- HIV-geïnfecteerd, zoals gedefinieerd in de HPTN 078 Study-Specific Procedures (SSP) Manual
- Niet viraal onderdrukt (gedefinieerd als HIV VL ≥ 1000 kopieën/ml)
- Kan hiv-zorg krijgen in een van de deelnemende klinieken (naar keuze van elke locatie)
- Momenteel geen plannen om binnen 24 maanden na inschrijving te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van studiescreening:
- Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Actieve of eerdere deelname aan een hiv-vaccinatieonderzoek.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de Investigator of Record (IoR), deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Personen die in aanmerking komen voor screening, maar die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving in de CM-interventie- en SOC-controlearmen:
• Huidige deelname aan een koppelings- of ART-therapietrouwonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie-arm zal een Case Manager (CM)-interventiepakket bieden dat is ontworpen om de koppeling met de zorg, de start van de antiretrovirale behandeling (ART), de therapietrouw en het behoud van de zorg te verbeteren.
|
De interventie-arm zal een Case Manager (CM)-interventiepakket bieden dat is ontworpen om de koppeling met de zorg, de start van de antiretrovirale behandeling (ART), de therapietrouw en het behoud van de zorg te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-status bij screening voor elke gerekruteerde MSM
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
HIV-status
|
Bij basislijn
|
|
Hiv-virale belasting bij screening voor elke gerekruteerde MSM
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HIV-virale belasting
|
12 maanden
|
|
HIV-virale belasting in maand 24 van gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
tijdgestuurde hiv-virale belasting
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Datum van aanwerving voor elke man die door DC-RDS is aangeworven
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode
|
werving tijdlijn
|
Tijdens de wervingsperiode
|
|
Rekruteringsgolf voor elke man die door DC-RDS wordt aangeworven
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode
|
werving tijdlijn
|
Tijdens de wervingsperiode
|
|
HIV-virale belasting van degenen die gerandomiseerd zijn
Tijdsspanne: HIV-virale belasting op maand 3, 6, 9, 12
|
HIV-virale belasting
|
HIV-virale belasting op maand 3, 6, 9, 12
|
|
Aantal van alle zorgbezoeken vanaf randomisatie tot en met het einde van 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
opname van klinische zorg
|
Meer dan 12 maanden
|
|
Tijd van alle zorgbezoeken vanaf randomisatie tot het einde van de follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
opname van klinische zorg
|
Meer dan 12 maanden
|
|
HCV-status bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
HCV-status
|
Bij basislijn
|
|
Basislijn demografie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Door deelnemers ingevulde vragenlijst
|
Bij basislijn
|
|
CD4-status bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Aantal CD4-cellen
|
Bij basislijn
|
|
HIV-virale belastingsstatus bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
HIV-virale belasting
|
Bij basislijn
|
|
Syfilisstatus bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Syfilis-status
|
Bij basislijn
|
|
Zelfgerapporteerd seksueel risicogedrag van onbeschermde anale geslachtsgemeenschap, kenmerken van 3 meest recente partners) bij aanvang en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
door deelnemers ingevulde vragenlijst
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorggebruik bij nulmeting en 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
computerondersteund zelfinterview
|
Tot 24 maanden
|
|
Stigma bij aanvang en 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
computerondersteund zelfinterview
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal contacten (sms, e-mail, telefoon, persoonlijk) voor elke deelnemer gerandomiseerd naar de CM-interventiearm tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
klinisch contact
|
Tot 24 maanden
|
|
Open vragen voor procesevaluatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Open kwalitatieve data verzameld en gecodeerd
|
Tot 12 maanden
|
|
De fylogenetische relatie tussen HIV-sequenties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
HIV genetische sequentiebepaling
|
Tot 24 maanden
|
|
Syfilis positief of negatief bij baseline
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Soa-beschrijving bij baseline
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
- Studie stoel: Robert H Remien, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HPTN 078
- 11995 (Andere identificatie: DAIDS)
- UM1AI068619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .