Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra rekrytering, koppling till vård och behandling av HIV-infekterad MSM i USA

25 augusti 2022 uppdaterad av: HIV Prevention Trials Network

Förbättra rekrytering, koppling till vård och behandling för HIV-infekterade män som har sex med män (MSM) i USA

Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av en integrerad strategi som inkluderar genomförbara och skalbara interventioner för att identifiera, rekrytera, koppla till vård, behålla i vården, uppnå och upprätthålla virusdämpning bland HIV-infekterade män som har sex med män (MSM) i USA (USA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda djupkedjestyrd provtagning (DC-RDS) och direktrekrytering (DR) för att identifiera och rekrytera HIV-infekterade MSM som inte är viralt undertryckta. En undergrupp av dessa män kommer att skrivas in i en av två studiegrupper. Interventionsarmen kommer att tillhandahålla ett interventionspaket för Case Manager (CM) utformat för att förbättra kopplingen till vård, initiering av antiretroviral behandling (ART), behandlingsföljsamhet och bibehållande i vården. Kontrollarmen kommer att tillhandahålla standarden för vård (SOC) för koppling till vård, initiering av ART, behandlingsföljsamhet och retention i vården. Det primära resultatet av studien är viral suppression 12 månader efter inskrivningen. Filogenetiska metoder kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan virus hos studiedeltagare. Matematisk modellering kommer att utföras med hjälp av demografiska, beteendemässiga och kliniska data som genererats från denna studie och andra källor för att uppskatta effekten av CM-interventionen på populationsnivå på HIV-incidensen och för att uppskatta nivån av identifiering, koppling, ART-täckning och viral suppression som skulle krävas för att uppnå en avsevärd minskning av HIV-incidensen bland MSM i de amerikanska miljöerna där studien genomförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308-2012
        • Ponce de Leon CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Baltimore CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-4302
        • Fenway Health CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till studiescreening:

  • Biologisk hane (vid födseln)
  • Självrapport om analt samlag med en annan man
  • 16 år eller äldre

Individer som är kvalificerade för screening och som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för registrering i CM-interventionen och SOC-kontrollarmarna:

  • HIV-infekterade, enligt definitionen i HPTN 078 Study-Specific Procedures (SSP) Manual
  • Ej viralt undertryckt (definierad som HIV VL ≥ 1000 kopior/ml)
  • Kan få HIV-vård på en av de deltagande klinikerna (som valts av varje plats)
  • Inga aktuella planer på att flytta inom de 24 månaderna efter registreringen

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studiescreening:

  • Kan eller vill inte ge samtycke/samtycke till studiedeltagande.
  • Aktivt eller tidigare deltagande i en HIV-vaccinförsök.
  • Varje tillstånd som enligt utredarens (IoR) åsikt skulle göra deltagande i studien osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

Individer som är kvalificerade för screening men som uppfyller följande kriterier utesluts från registrering i CM-interventionen och SOC-kontrollarmarna:

• Aktuellt deltagande i en länk- eller ART-vidhäftningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att tillhandahålla ett interventionspaket för Case Manager (CM) utformat för att förbättra kopplingen till vård, initiering av antiretroviral behandling (ART), behandlingsföljsamhet och bibehållande i vården.
Beteende: Intervention
Interventionsarmen kommer att tillhandahålla ett interventionspaket för Case Manager (CM) utformat för att förbättra kopplingen till vård, initiering av antiretroviral behandling (ART), behandlingsföljsamhet och bibehållande i vården.
Andra namn:
  • Ärendehantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-status vid screening för varje rekryterad MSM
Tidsram: Vid baslinjen
HIV-status
Vid baslinjen
HIV-virusmängd vid screening för varje rekryterad MSM
Tidsram: 12 månader
HIV-virusmängd
12 månader
HIV-virusmängd vid månad 24 av deltagarna randomiserade
Tidsram: 24 månader
tidsdriven HIV-viral belastning
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsdatum för varje man som rekryterats av DC-RDS
Tidsram: Under rekryteringsperioden
tidslinje för rekrytering
Under rekryteringsperioden
Rekryteringsvåg för varje man som rekryterats av DC-RDS
Tidsram: Under rekryteringsperioden
tidslinje för rekrytering
Under rekryteringsperioden
HIV-virusmängd av de randomiserade
Tidsram: HIV-virusmängd vid 3, 6, 9, 12 månader
HIV-virusmängd
HIV-virusmängd vid 3, 6, 9, 12 månader
Antalet alla vårdbesök från randomisering till slutet av 12 månaders uppföljning
Tidsram: Över 12 månader
upptag av klinisk vård
Över 12 månader
Tid för alla vårdbesök från randomisering till slutet av 12 månaders uppföljning
Tidsram: Över 12 månader
upptag av klinisk vård
Över 12 månader
HCV-status vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
HCV-status
Vid baslinjen
Baslinjedemografi
Tidsram: Vid baslinjen
Deltagaradministrerade frågeformulär
Vid baslinjen
CD4-status vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
CD4-cellantal
Vid baslinjen
HIV viral load status vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
HIV-virusmängd
Vid baslinjen
Syfilisstatus vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Syfilisstatus
Vid baslinjen
Självrapporterat sexuellt riskbeteende av oskyddat analt samlag, egenskaper hos 3 senaste partner) vid baslinjen och 24 månader
Tidsram: 12 månader
deltagaradministrerade frågeformulär
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsovårdsanvändning vid baslinjen och 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
datorstödd självintervju
Upp till 24 månader
Stigma vid baslinjen och 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader
datorstödd självintervju
Upp till 24 månader
Antal kontakter (sms, e-post, telefon, personligen) för varje deltagare randomiserat till CM-interventionsarmen över uppföljning
Tidsram: Upp till 24 månader
klinisk kontakt
Upp till 24 månader
Öppna frågor för processutvärdering
Tidsram: Upp till 12 månader
Öppen kvalitativ data sammanställd och kodad
Upp till 12 månader
Det fylogenetiska förhållandet mellan HIV-sekvenser
Tidsram: Upp till 24 månader
HIV genetisk sekvensering
Upp till 24 månader
Syfilis positiv eller negativ vid baslinjen
Tidsram: Upp till 24 månader
STI-beskrivning vid baslinjen
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Chris Beyrer, MD/MPH, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Robert H Remien, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • KM Mitchell, B Hoots, D Dimitrov, et al. Potential Impact on HIV Incidence of Increasing Viral Suppression among HIV- positive MSM in Baltimore: Mathematical Modelling for HPTN 078. HIV Research for Prevention (HIVR4P 2016). Chicago, October 17-21, 2016. Abstract OA10.04

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HPTN 078
  • 11995 (Annan identifierare: DAIDS)
  • UM1AI068619 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera