グルコースの恒常性に対する低脂肪および全脂肪乳製品の消費の影響 (DAIRY 研究)

これは、低脂肪乳製品が豊富な食事、全脂肪乳製品、制限された乳製品の食事の消費が、グルコース恒常性に異なる影響を与えるかどうかを調査するために設計された無作為化制御給餌試験です。 研究者はまた、乳製品が耐糖能とその決定要因に影響を与える可能性があるメカニズムの調査を開始します. 研究者は、4週間のウォッシュインダイエット期間と12週間のウォッシュインダイエット期間からなる並行設計の無作為対照試験で、乳製品の種類と内容が異なる食事を消費するメタボリックシンドロームの60人の男性と女性を研究します。食事介入期間。

被験者は、性別およびインスリン抵抗性（低インスリン抵抗性対高インスリン抵抗性または明らかな糖尿病）によって層別化されたブロックランダム化を使用して、12週間追跡する3つの食事グループのいずれかに無作為化されます。乳製品ダイエット、または全脂肪乳製品ダイエット。 食事介入中、参加者には特定の量と種類の乳製品がフレッド・ハッチンソンがん研究センター (FHCRC) のヒューマン・ニュートリション・ラボ (HNL) から提供されます。 制限された乳製品ダイエット アームでは、参加者は提供される 1 週間に 3 サービングの無脂肪牛乳以外の乳製品を消費しないように求められます。 2 つの乳製品の食事群では、参加者は無脂肪/低脂肪または全脂肪の牛乳、ヨーグルト、チーズを 1 日 3.3 食分摂取するよう求められます。 参加者は、受け取ったすべての乳製品を消費し、12 週間は他の乳製品を消費せず、習慣的な食事を自由に消費し続けるように求められます (つまり、空腹のときだけ食べ、十分に満腹になったら食べるのをやめる)。 ）。

無作為化の前に、被験者は4週間のウォッシュインダイエット期間を完了し、その間、制限された乳製品を消費するように求められます（つまり、週に3回の無脂肪牛乳を消費し、他の乳製品を消費しない）. ウォッシュインダイエット期間の第 3 週に、被験者は 2 つの 5 日間の制御された給餌期間 (つまり、提供された標準的なアメリカの食事と一緒に研究乳製品を消費する) の最初の期間も完了し、自由にエネルギー摂取量を測定します。 ウォッシュインダイエット期間の最後の週に、参加者はベースライン訪問のためにクリニックに入院します（クリニック訪問＃1）。 クリニック訪問＃1の後、被験者は、上記で概説したように、3つの研究群の1つに無作為に割り付けられます。 彼らは次の 12 週間、無作為に割り当てられた研究食に従います。 主な介入期間の第 2 週に、被験者は 2 回目の 5 日間の管理された給餌期間を完了して、自由にエネルギー摂取量を測定します。今回は、無作為化された特定の介入食についてです。 12週間のダイエットフェーズの最後の週に、被験者はフォローアップクリニック訪問（クリニック訪問＃2）のために入院します。 両方のクリニック訪問で、研究者は空腹時血液を採取します。体重と身長、ウエストとヒップの周囲、血圧を測定します。 3 時間の FS-OGTT を実施して、耐糖能、インスリン感受性、および膵臓のベータ細胞機能を評価します。全身 DEXA スキャンを実施して、体脂肪量、除脂肪量、および体脂肪分布を評価します。肝臓トリグリセリド含有量と皮下脂肪組織に対する腹腔内脂肪組織の比率を評価するための腹部 MRI スキャン。 被験者はまた、食事摂取量を評価するために、調査中に5つの食品頻度アンケート（FFQ）と5つの予告なしの24時間の食事リコールに記入します。

一次分析は、プロトコルごとのすべての研究手順に従う少なくとも60人の参加者（各介入アームで少なくとも20人）を含むプロトコルごとの分析になります。 研究者は、この目標を達成するために最大 72 人の参加者を登録する予定です。 二次分析では、研究者は、治療意図（ITT）分析で、脱落した、除外された、または研究プロトコルに準拠していない人を含む、登録されたすべての参加者に対する食事介入の影響を分析します。プロトコル分析ごとに報告および解釈されます。