Indvirkningen af ​​fedtfattigt og fedtfattigt mejeriforbrug på glukosehomeostase (MEJERI-undersøgelse)

Dette er et randomiseret kontrolleret fodringsforsøg designet til at undersøge, om indtagelse af en diæt rig på fedtfattigt mejeri vs. fuldfedt mejeri vs. en begrænset mejeridiæt forskelligt påvirker glucosehomeostase. Forskerne vil også begynde en undersøgelse af de mekanismer, hvormed mejeriprodukter kan påvirke glukosetolerancen og dets determinanter. Forskerne vil studere 60 mænd og kvinder med det metaboliske syndrom, som vil indtage diæter, der adskiller sig i deres type og indhold af mejeriprodukter, i et paralleldesignet randomiseret kontrolleret forsøg bestående af en 4-ugers indvaskningsdiætperiode og en 12-ugers diætperiode. diætinterventionsperiode.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af blokrandomisering stratificeret efter køn og insulinresistens (lav insulinresistens vs. høj insulinresistens eller manifest diabetes) til en af ​​tre diætgrupper, som de vil følge i 12 uger: den begrænsede mælkediæt, den fedtfattige. mejeri diæt, eller den fuldfed mejeri diæt. Under diætinterventionen vil deltagerne blive forsynet med specifikke mængder og typer mejeriprodukter af Human Nutrition Lab (HNL) på Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC). I den begrænsede mejeridiæt vil deltagerne blive bedt om ikke at indtage noget mejeri, bortset fra tre portioner fedtfri mælk om ugen, som vil blive leveret. I de to mejeridiætarme vil deltagerne blive bedt om at indtage 3,3 portioner om dagen af ​​enten fedtfri/fedtfattig eller fuldfedt mælk, yoghurt og ost. Deltagerne vil blive bedt om at indtage alle de mejeriprodukter, de modtager, ikke at indtage andre mejeriprodukter i 12 uger, og at fortsætte med at indtage deres sædvanlige kost ad libitum (dvs. kun at spise, når de er sultne, og at stoppe med at spise, når de er behageligt mætte. ).

Forud for randomisering vil forsøgspersonerne gennemføre en indvaskningsdiætperiode på 4 uger, hvor de vil blive bedt om at indtage den begrænsede mejeridiæt (dvs. indtage 3 portioner fedtfri mælk om ugen og ikke indtage andre mejeriprodukter). I den tredje uge af indvaskningsdiætperioden vil forsøgspersoner også gennemføre deres første af to 5-dages kontrollerede fodringsperioder (dvs. indtage undersøgelsesmejeriprodukter sammen med en medfølgende standard amerikansk diæt) for at måle ad libitum energiindtag. I løbet af den sidste uge af indvaskningsdiætperioden vil deltagerne blive indlagt på klinikken til et baselinebesøg (klinikbesøg #1). Efter klinikbesøg nr. 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​de tre undersøgelsesarme, som beskrevet ovenfor. De vil følge deres tilfældigt tildelte undersøgelsesdiæt i de næste 12 uger. I den anden uge af hovedinterventionsperioden vil forsøgspersonerne fuldføre deres anden 5-dages kontrollerede fodringsperiode for igen at måle ad libitum energiindtag, denne gang på den specifikke interventionsdiæt, de var blevet randomiseret til. I den sidste uge af den 12-ugers diætfase vil forsøgspersoner blive indlagt til det opfølgende klinikbesøg (klinikbesøg #2). Ved begge klinikbesøg vil forskerne indsamle fasteblod; måle kropsvægt og højde, talje- og hofteomkreds og blodtryk; udføre en 3-timers FS-OGTT for at vurdere glukosetolerance, insulinfølsomhed og pancreas beta-celle funktion; udføre en helkrops-DEXA-scanning for at vurdere kropsfedtmasse, magert masse og kropsfedtfordeling; og en abdominal MR-scanning for at vurdere leverens triglyceridindhold og forholdet mellem intraabdominalt og subkutant fedtvæv. Forsøgspersonerne vil også udfylde fem Food Frequency Questionnaires (FFQ'er) og fem uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser i løbet af undersøgelsen for at vurdere kostindtag.

Den primære analyse vil være en analyse pr. protokol, der vil omfatte mindst 60 deltagere (mindst 20 i hver interventionsarm), som overholder alle undersøgelsesprocedurer pr. protokol. Efterforskerne forventer at tilmelde op til 72 deltagere for at nå dette mål. I en sekundær analyse vil forskerne analysere virkningen af ​​diætinterventionen på alle tilmeldte deltagere, inklusive dem, der droppede ud, var udelukket eller ikke overholdt undersøgelsesprotokollen, i en intent-to-treat (ITT) analyse, der vil blive rapporteret og fortolket sammen med pr-protokolanalysen.