Der Einfluss von fettarmen und fettreichen Milchprodukten auf die Glukose-Homöostase (DAIRY-Studie)

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Fütterungsstudie, die entwickelt wurde, um zu untersuchen, ob der Verzehr einer Ernährung, die reich an fettarmen Milchprodukten ist, im Vergleich zu einer Ernährung mit Vollmilchprodukten und einer Ernährung mit begrenzten Milchprodukten, die Glukosehomöostase unterschiedlich beeinflusst. Die Forscher werden auch mit einer Untersuchung der Mechanismen beginnen, durch die Milchprodukte die Glukosetoleranz und ihre Determinanten beeinflussen können. Die Forscher werden 60 Männer und Frauen mit dem metabolischen Syndrom untersuchen, die sich in Art und Inhalt von Milchprodukten unterscheiden, in einer randomisierten, kontrollierten Parallelstudie, die aus einer 4-wöchigen Wash-in-Diätperiode und einer 12-wöchigen Diät besteht Ernährungsinterventionszeitraum.

Die Probanden werden mittels Block-Randomisierung stratifiziert nach Geschlecht und Insulinresistenz (niedrige Insulinresistenz vs. hohe Insulinresistenz oder manifester Diabetes) einer von drei Ernährungsgruppen zugeteilt, denen sie 12 Wochen lang folgen: die eingeschränkte Milchdiät, die fettarme Milchdiät oder Vollmilchdiät. Während der Ernährungsintervention werden die Teilnehmer vom Human Nutrition Lab (HNL) des Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) mit bestimmten Mengen und Arten von Milchprodukten versorgt. Im Arm der eingeschränkten Milchdiät werden die Teilnehmer gebeten, keine Milchprodukte zu konsumieren, außer drei Portionen fettfreier Milch pro Woche, die bereitgestellt werden. In den beiden Zweigen der Milchdiät werden die Teilnehmer gebeten, täglich 3,3 Portionen entweder fettfreie/fettarme oder Vollmilch, Joghurt und Käse zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Milchprodukte, die sie erhalten, zu konsumieren, keine anderen Milchprodukte für 12 Wochen zu konsumieren und ihre gewohnte Ernährung nach Belieben fortzusetzen (d. h. nur zu essen, wenn sie hungrig sind, und mit dem Essen aufzuhören, wenn sie angenehm gesättigt sind ).

Vor der Randomisierung absolvieren die Probanden eine 4-wöchige Wash-in-Diät, in der sie gebeten werden, die begrenzte Milchdiät zu konsumieren (d. h. 3 Portionen fettfreie Milch pro Woche zu konsumieren und keine anderen Milchprodukte zu konsumieren). In der dritten Woche der Wash-in-Diätperiode werden die Probanden auch ihre erste von zwei 5-tägigen kontrollierten Fütterungsperioden absolvieren (d. h. Studienmilchprodukte neben einer bereitgestellten amerikanischen Standarddiät konsumieren), um die Energieaufnahme nach Belieben zu messen. Während der letzten Woche der Wash-in-Diät werden die Teilnehmer für einen Basisbesuch in die Klinik aufgenommen (Klinikbesuch Nr. 1). Nach dem Klinikbesuch Nr. 1 werden die Probanden wie oben beschrieben randomisiert einem der drei Studienarme zugeteilt. Sie werden ihre zufällig zugewiesene Studiendiät für die nächsten 12 Wochen befolgen. In der zweiten Woche des Hauptinterventionszeitraums werden die Probanden ihre zweite 5-tägige kontrollierte Fütterungsperiode abschließen, um erneut die ad libitum-Energieaufnahme zu messen, diesmal mit der spezifischen Interventionsdiät, die ihnen randomisiert wurde. In der letzten Woche der 12-wöchigen Diätphase werden die Probanden für den Nachsorge-Klinikbesuch (Klinikbesuch Nr. 2) aufgenommen. Bei beiden Klinikbesuchen werden die Forscher Nüchternblut entnehmen; Körpergewicht und -größe, Taillen- und Hüftumfang und Blutdruck messen; Führen Sie einen 3-stündigen FS-OGTT durch, um die Glukosetoleranz, die Insulinsensitivität und die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse zu beurteilen. einen Ganzkörper-DEXA-Scan durchführen, um die Körperfettmasse, Magermasse und Körperfettverteilung zu beurteilen; und ein abdominaler MRT-Scan zur Beurteilung des Triglyceridgehalts der Leber und des Verhältnisses von intraabdominellem zu subkutanem Fettgewebe. Die Probanden werden während der Studie außerdem fünf Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQs) und fünf unangekündigte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe ausfüllen, um die Nahrungsaufnahme zu bewerten.

Die primäre Analyse ist eine Per-Protocol-Analyse, die mindestens 60 Teilnehmer (mindestens 20 in jedem Interventionsarm) umfasst, die alle Studienverfahren pro Protokoll einhalten. Die Forscher gehen davon aus, bis zu 72 Teilnehmer einzuschreiben, um dieses Ziel zu erreichen. In einer sekundären Analyse werden die Forscher die Auswirkungen der Ernährungsintervention auf alle eingeschriebenen Teilnehmer analysieren, einschließlich derjenigen, die abgebrochen wurden, ausgeschlossen wurden oder das Studienprotokoll nicht einhielten, in einer Intent-to-treat (ITT)-Analyse werden zusammen mit der Per-Protocol-Analyse gemeldet und interpretiert.