El impacto del consumo de lácteos bajos en grasa y enteros en la homeostasis de la glucosa (estudio DAIRY)

Este es un ensayo de alimentación controlado aleatorizado diseñado para investigar si el consumo de una dieta rica en lácteos bajos en grasa versus lácteos enteros versus una dieta limitada en lácteos afecta diferencialmente la homeostasis de la glucosa. Los investigadores también comenzarán una investigación sobre los mecanismos por los cuales los productos lácteos pueden afectar la tolerancia a la glucosa y sus determinantes. Los investigadores estudiarán a 60 hombres y mujeres con síndrome metabólico que consumirán dietas que difieren en su tipo y contenido de productos lácteos, en un ensayo controlado aleatorio de diseño paralelo que consiste en un período de dieta de lavado de 4 semanas y un período de 12 semanas. Periodo de intervención dietética.

Los sujetos serán aleatorizados mediante aleatorización en bloques estratificados por género y resistencia a la insulina (resistencia a la insulina baja frente a resistencia a la insulina alta o diabetes manifiesta) a uno de los tres grupos de dieta, que seguirán durante 12 semanas: la dieta limitada en lácteos, la dieta baja en grasas dieta láctea, o la dieta láctea entera. Durante la intervención dietética, el Laboratorio de Nutrición Humana (HNL) del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson (FHCRC) proporcionará a los participantes cantidades y tipos específicos de productos lácteos. En el brazo de la dieta limitada en lácteos, se les pedirá a los participantes que no consuman ningún lácteo, aparte de tres porciones de leche descremada por semana, que se proporcionarán. En los dos brazos de la dieta láctea, se les pedirá a los participantes que consuman 3.3 porciones por día de leche, yogur y queso sin grasa/bajos en grasa o enteros. Se les pedirá a los participantes que consuman todos los productos lácteos que reciban, que no consuman ningún otro producto lácteo durante 12 semanas y que continúen consumiendo su dieta habitual ad libitum (es decir, comer solo cuando tengan hambre y dejar de comer cuando estén satisfechos). ).

Antes de la aleatorización, los sujetos completarán un período de dieta de lavado de 4 semanas durante el cual se les pedirá que consuman la dieta limitada en lácteos (es decir, consumir 3 porciones de leche descremada por semana y no consumir ningún otro producto lácteo). En la tercera semana del período de la dieta de lavado, los sujetos también completarán el primero de los dos períodos de alimentación controlada de 5 días (es decir, consumirán los productos lácteos del estudio junto con una dieta estadounidense estándar provista) para medir la ingesta de energía ad libitum. Durante la última semana del período de dieta de lavado, los participantes serán admitidos en la clínica para una visita inicial (visita clínica n.º 1). Después de la visita a la clínica n.° 1, los sujetos se asignarán al azar a uno de los tres brazos del estudio, como se describe anteriormente. Seguirán su dieta de estudio asignada al azar durante las próximas 12 semanas. En la segunda semana del período de intervención principal, los sujetos completarán su segundo período de alimentación controlada de 5 días para medir nuevamente la ingesta de energía ad libitum, esta vez con la dieta de intervención específica a la que fueron aleatorizados. En la última semana de la fase de dieta de 12 semanas, los sujetos serán admitidos para la visita clínica de seguimiento (visita clínica #2). En ambas visitas a la clínica, los investigadores recolectarán sangre en ayunas; medir el peso y la altura del cuerpo, la circunferencia de la cintura y la cadera y la presión arterial; realizar un FS-OGTT de 3 horas para evaluar la tolerancia a la glucosa, la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta pancreáticas; realizar una exploración DEXA de todo el cuerpo para evaluar la masa grasa corporal, la masa magra y la distribución de la grasa corporal; y una resonancia magnética abdominal para evaluar el contenido de triglicéridos en el hígado y la proporción de tejido adiposo intraabdominal y subcutáneo. Los sujetos también completarán cinco cuestionarios de frecuencia de alimentos (FFQ) y cinco recordatorios dietéticos de 24 horas sin previo aviso durante el estudio para evaluar la ingesta dietética.

El análisis principal será un análisis por protocolo que incluirá al menos 60 participantes (al menos 20 en cada brazo de intervención) que cumplan con todos los procedimientos del estudio por protocolo. Los investigadores prevén inscribir hasta 72 participantes para lograr este objetivo. En un análisis secundario, los investigadores analizarán el impacto de la intervención dietética en todos los participantes inscritos, incluidos aquellos que abandonaron, fueron excluidos o no cumplieron con el protocolo del estudio, en un análisis por intención de tratar (ITT) que se informará e interpretará junto con el análisis por protocolo.